【年度盘点】2021年上海生物医药产业NG体育十件大事

　　NG体育本市出台《关于推进上海市生物医药研发与制造协同发展的若干举措》，落实《关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》，强化政策的系统支持，加快“1+5+X”产业空间联动，组织相关区推出一批“生物医药产业标准地”，做到“地等项目”。

　　持续推动“张江研发+浦东转化”、“张江研发+外区转化”、“张江外溢+回流上海”、“张江试水+本市扩张”四种模式，推动张江-奉贤“双谷联动”、张江-金山“区区联动”、张江-临港“南北联动”，加强跨区联动、统筹布局，张江创新成果本地转化趋势明显。据不完全统计，近一年多来已有微创医疗、和元生物、嘉和生物等超过50个有“张江研发+上海制造”属性的项目新落地，投资总额约500亿元。

　　6月22日和9月1日，两款CAR-T细胞治疗产品，复星凯特生物科技有限公司阿基仑赛注射液和上海药明巨诺生物科技有限公司瑞基奥仑赛注射液相继获得国家药品监督管理局药品注册证书。这是我国目前仅有的两款上市细胞治疗产品，开启了国内细胞治疗新纪元。

　　CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）治疗是细胞治疗的一种，通过提取血液里的免疫T细胞，在体外进行基因工程改造，令其能识别肿瘤细胞表面的抗原，然后把这些细胞回输到病人体内，达到识别、杀死癌细胞的治疗效果。目前主要应用于非实体瘤，如淋巴瘤和白血病。作为肿瘤治疗的革命性疗法，CAR-T细胞治疗一次性输注可使患者获得深度持续缓解和长期生存的机会。

　　上海成立疫苗工作专班，聚焦疫情防控急需的新技术、新产品，对本市新冠药械产业化项目加强资源调配，密切跟踪。上海上药康希诺生物制药有限公司和上海生物制品研究所有限责任公司相继获批生产重组新型冠状病毒疫苗和灭活新型冠状病毒疫苗。上药康希诺新冠疫苗生产基地项目和上生所新冠疫苗分包装项目分别于2021年2月、5月启动建设，均实现了当年建设、当年投产，创造了生物医药工程建设上海速度。这两个项目的相继投产，标志着本市具备了新冠疫苗生产能力，将为国家防疫能力提升做出重要贡献。伯杰医疗生产的国内最快的新冠核酸快检一体机设备获国家药监局批准上市，只需30分钟即可拿到检测结果。之江生物研制的高通量全自动核酸检测仪，应用智能机械臂柔性连接，每天可完成4000-5000个样品测试。思路迪生物研发生产的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获批上市，单管合并检测一次获得两大类传染性病原体检测结果。

　　四、构建“研发+临床+制造+应用”产业链政策支持体系，新一轮产业高质量发展意见发布

　　为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，2021年5月，市政府出台《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规[2021]5号），对未来三年本市生物医药产业发展进行布局与政策支持。

　　《若干意见》立足产业发展基础，抓好优势领域突破、创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造，建立全产业链的政策支撑和工程体系，促进本市临床研究资源优势转化为产业发展优势，加强创新研发支持和服务力度，营造更优的产业发展生态。文件提出，经过三年努力，本市生物医药制造业年度工业总产值达1800亿元。

　　4月，中央、国务院出台《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，授予本市比照经济特区法规在浦东变通实施法律法规。为释放政策红利，支持浦东新区打响张江生物医药产业创新高地品牌，打造世界级生物医药产业集群，本市根据“大胆试、大胆闯、自主改”的要求为浦东新区量身定制生物医药产业发展法规。

　　《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》从浦东新区生物医药产业发展实际出发NG体育，坚持正确方向、人有我优，先行先试、大胆探索，围绕加强管理体制、推动改革先行NG体育NG体育、创新服务机制、促进产业融合、强化政策保障等产业发展相关领域进行变通立法，以良法善治为浦东新区生物医药产业发展提供坚强保障。

　　12月30日，市生物医药产业发展领导小组办公室编制发布了《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》。“十四五”规划充分对接国家工信部《“十四五”医药工业发展规划（征求意见稿）》、《上海市先进制造业发展“十四五”规划》等国家和全市产业规划，将“1+5+X”生物医药产业空间布局、“张江研发+上海制造”产业发展模式等核心内容充分体现在规划中。

　　“十四五”规划瞄准生物医药产业“高端化NG体育、智能化、国际化”发展方向，提出聚焦六大支撑，坚持“产业、空间、创新、服务、人才、政策”六链协同，推进全面数字化转型，实现“研发、临床、制造、应用”产业链整体布局，深入实施“张江研发+上海制造”行动，明确了建设成为世界级生物医药产业集群核心承载地的目标。在指标体系上，从产业、园区、创新、企业四个维度，提出12项指标。在重点任务方面，实施创新策源能力提升等五大行动，推进重大基础科研平台建设等十大工程。通过确立主要目标、重点产业领域、产业空间和重点任务，“十四五”规划将引领上海生物医药产业未来五年再上新台阶。

　　10月11日到14日，首届上海国际生物医药产业周在上海成功举办，引起了全世界生物医药产业媒体、专业人士和全社会的广泛关注和热烈反响。本次产业周以“共济未来，驱动新生”为主题，是疫情以来全球范围内最具规模的生命健康领域会议，汇聚百余顶级科学家、百余顶级投资人、千余顶尖企业家，引入摩根大通、DIA等重量级国际品牌会议，打造世界级生物医药产业会客厅。罗氏、美敦力、阿斯利康、恒瑞医药等15家顶尖生物医药企业和投资机构成为首批世界级产业集群合作伙伴。

　　产业周期间，总投资613亿元的86个项目签约落地，生物医药前沿产业创新中心、上海基因检测联盟等一批创新协同载体成立，一系列创新成果重磅发布。共有1万余人次参与产业周线余家海内外媒体参与大会，向世界发出了上海生物医药发展的时代强音。

　　2021年上海生物医药产业规模预计超过7000亿元，其中制造业产值1712亿元，可比增长12%。这是继2020年首次达到6000亿元后，产业规模连续迈上的又一个新台阶，再次显示出上海生物医药产业良好发展态势。

　　全年，上海新增获批1类国产创新药8个，创历年新高，约占全国总数的1/5，位列各城市之首；新增12项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，占全国总数近1/5。

　　2021年，之江生物、睿昂基因、皓元医药、上海谊众、澳华内镜、南模生物等6家生物医药企业登陆科创板上市。目前，上海拥有18家科创板生物医药企业，约占全国四分之一。上海医药集团股份有限公司再次荣登《财富》世界500强榜单，排名上升36位。

　　九、创新机制、共筑合力，长三角医药创新发展联盟和首批生物医药产品注册指导服务工作站成立

　　12月8日，长三角医药创新发展联盟在上海成立。联盟由中科院上海药物所、恒瑞医药、信达生物等6家单位作为创始发起单位，联合阿斯利康中国、君实生物、复旦大学管理学院、中国药科大学、南京医科大学、江苏省人民医院等单位共同发起NG体育。联盟将进一步研究与“创新链”有关的“产业链”、“政策链”及其强链、补链、协同、整合等一系列问题，努力推动长三角成为中国医药产业跨越发展的创新策源地和发展示范区。

　　10月21日，上海市浦东新区、徐汇、长宁、普陀、宝山、闵行、嘉定、金山、松江、青浦、奉贤及临港新片区等12个地区首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌成立。服务工作站将重点围绕医疗器械产品注册和产业落地，主动对接企业，做好前期服务指导和政策咨询；跟踪产品注册和产业化进度，及时协调解决难点、堵点问题，通过搭建“市-区-园区”互通平台，将医疗器械审评审批服务指导进一步下沉、延伸至园区，实现对区内企业的个性化服务与精准扶持，不断优化生物医药产品准入环境，提升产业空间承载能力，促进医疗器械研发成果转化，加快产品上市及产业转化，有效推动本市生物医药产业高质量发展。

　　本市拥有一批高水平医院，这是上海生物医药产业发展不可复制的特殊优势。为将临床资源优势充分转变为推动本市生物医药产业发展的动能，本市首创建立并发布“市级医院医企协同研究创新平台（HI-CLIP）临床试验加速器”，改变企业原有通过线下寻求每家医院的传统串联方式，实现医院、企业及平台同步接收项目信息，申办者一次递交、一门受理，缩短临床实验准备周期。

　　2021年，共有20家企业提交的43项临床实验申请经产业部门推荐进入临床试验加速器，包含26个药物（创新药物占比58%）和17个器械品种，覆盖6个专科和20余种适应症，涉及复旦肿瘤、市一、中山等21家市级医院。目前，43项项目全部实现对接，其中40项已对接成功，成功对接率达93%。