NG体育3分钟速览一周医械圈资讯

　　NG体育近日，国家药品监督管理局经审查，批准了金仕生物科技（常熟）有限公司研制的创新产品“瓣膜成形环”的注册。

　　该产品用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理的瓣叶对合面积，适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。

　　2018年9月7日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状，蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了解决方案和政策建议。

　　关于江苏恒康医疗器材有限公司停产整改的通告（2018年第125号）（点击标题详细阅读）

　　近期，国家药品监督管理局组织对江苏恒康医疗器材有限公司进行了飞行检查。企业对其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成江苏省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。

　　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。

　　12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视NG体育，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。

　　作为一种新型二维纳米材料，黑磷因其独特结构和优异的物理化学性质，以及良好的生物相容性NG体育，在生物医学领域受到广泛关注。

　　近日，中国科学院深圳先进技术研究院研究员喻学锋课题组在开发天然生物活性纳米化疗药物领域取得新进展，提出了一种基于黑磷本征生物活性的癌症活性磷疗新技术。相关工作已经发表在《德国应用化学》杂志上。

　　从一张白纸起步，我国的药械研发生产自改革开放后逐步走上快车道，近年来快速缩小与国际先进水平的差距NG体育。

　　经过改革开放后大约10年的积累，我国医疗设备行业开始进入技术型产品的研发生产阶段；之后30年NG体育，中央及地方政府在资金、人才等方面给予科技创新企业诸多优惠政策，如今某些国产医疗设备在国内市场的占有率已经超越进口品牌。

　　数字PCR自2013年正式推出以来NG体育，备受基因检测与分子诊断领域工作者的青睐。数字PCR是当前最灵敏、易解读的基因检测技术，能够实现单分子水平的检测精度，而且不需要对照标准样品和标准曲线即可实现绝对定量，被认为是继荧光定量PCR(qPCR)和高通量测序(NGS)之后，基因检测和分子诊断领域最令人振奋的创新，是继基因测序技术之后又一个拥有巨大潜力的新兴技术和产业。

　　近期，发表于《自然》子刊《NatureCommunications》上的一项研究，为癌症早期诊断带来了令人眼前一亮的新方法。昆士兰大学的澳大利亚生物工程与纳米技术研究所（Australian Institute for Bioengineering and Nanotechnology，AIBN）的研究人员发现，多种癌症的癌细胞DNA都有一种特异性的结构，在此基础上开发出的一种简便诊断测试，有望成为普适性的癌症早期诊断方法。

　　2018-03-27，科学家开发可穿戴脑部扫描头盔：3D打印仅重905克