一医械公司被重罚3444万！NG体育

　　NG体育厦门奥德生物科技有限公司（以下简称奥德生物）因委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械，被该局罚款3444202.5元。

　　1、当事人与未取得《医疗器械生产许可证》，且不具备生产条件的福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司（以下简称麦迪科）签订《合作协议》，委托其为当事人加工已注册产品的生产和组装。

　　奥德生物向麦迪科提供了原辅料供应商的联系方式和生产工艺文件NG体育。麦迪科获得联系方式后自行采购原辅料。其中在采购包材时，是有经过奥德生物副总经理同意，印刷厂商才将奥德生物新冠抗原相关包材销售给了麦迪科。在双方合作期间，麦迪科未按《合作协议》的约定将涉案产品交付奥德生物，而是由麦迪科负责销售，同时奥德生物也未支付麦迪科加工费用，未产生违法所得。

　　根据漳州市长泰区市场监督管理局（以下简称长泰局）的证据材料显示，在2022年12月15日至12月30日期间，麦迪科与领先(中国)生物科技有限公司（以下简称领先生物）以“委托加工”的形式NG体育，在领先生物厂区内共同生产新冠抗原。

　　经长泰局认定，双方共同生产了标示有医疗器械注册证编号：国械注准 、生产许可证编号：闽药监械生产许 20180411号、生产批号 3720220504、商标为奥德中科®，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的新冠抗原成品648025人份。至案发时，麦迪科已将涉案批次产品全部售出，销售金额为2296135.00元。麦迪科与领先生物的上述生产第三类医疗器械的行为已由长泰局作出行政处罚（漳泰市监罚检字〔2023〕17号、漳泰市监罚检字〔2023〕23号）NG体育。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第五项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项，给予奥德生物如下处理：

　　本文为转载发布，仅做分享，文章中观点仅代表原平台作者观点，与本平台无关。如若本文有与贵平台发布原创内容有重合之处，或未经授权使用，系原平台行为NG体育，本平台仅转载。您可以第一时间联系我们删除文章NG体育，我们会立即响应！

　　#医用超声#内窥镜#监护#心脏电生理#康复#生殖健康#口腔#医美#家用医疗设备领域报告......

　　特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

　　中国现有17万种药品中超95%是仿制药！仿制药能否媲美原研药？专家建议监测更多临床数据