利好手术机器人！国家药监局加快推动医疗机器人标志NG体育性产品上市应用

　　NG体育国家药监局副局长徐景和表示，将加快推动医疗机器人标志性产品上市应用，以支持医疗机器人创新高质量发展。

　　02国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。

　　03广东省第二人民医院已正式投入使用达芬奇Xi系统手术机器人，辅助完成了两台超低位直肠癌保肛手术。

　　04除此之外，国产手术机器人如精锋医疗的精锋多孔腔镜手术机器人MP1000、精锋单孔腔镜手术机器人SP1000等逐渐进入广东各级各类医院。

　　05然而，手术机器人仍面临高昂的价格成本限制等挑战，需要等待商业化逐步边际落地的情况出现。

　　2024年4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。

　　国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。

　　2024年3月7日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。

　　而在提升医疗设备水平方面，健康界注意到，国务院上述方案明确指出，应推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。

　　2023年1月，工业和信息化部等十七部门联合发布《「机器人+」应用行动实施方案的通知》，鼓励有条件有需求的医院使用机器人实施精准微创手术，建设机器人应用标准化手术室，研究手术机器人临床应用标准规范。

　　4月1日，广东省第二人民医院（下文简称「广东省二医」）发布消息称NG体育，达芬奇Xi系统手术机器人在该院已正式投入使用，辅助完成了两台超低位直肠癌保肛手术，开始了该院应用达芬奇机器人做手术的开端。

　　根据中国政府采购网，广东省二医于2月5日公布采购项目结果公告，其从九州通医疗供应链管理（广东）有限公司采购了一套腔镜手术机器人系统及配套设备，品牌为达芬奇、爱尔博，总价为1797.8万元。据相关公告显示，一台达芬奇手术机器人的维保费用在200万元左右/年。

　　作为我国人口第一大省和经济第一大省，广东省拥有全国最多的三甲医院。2015年，中山大学附属第一医院安装了广东第一台手术机器人达芬奇手术机器人，据2023年4月的一篇媒体报道，广东省达芬奇手术机器人数量已上升至27台，位居国内第三。

　　2023年下半年至今，汕头市中心医院、广东医科大学附属医院、广东省二医等医院陆续引进达芬奇机器人。中山大学附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心还成立了机器人手术培训中心，培养机器人手术医生队伍。

　　据21世纪经济报道，达芬奇机器人是美国直觉外科公司研发的「明星产品」，其由外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统三部分组成，集成了三维高清视野、可转腕式手术器械和直觉式动作控制三大特性。目前达芬奇机器人已出至第5代，在国内的售价一般为2000到3000万元。

　　围绕政策重点，不少国内的手术机器人企业对标达芬奇，加强研发攻关，逐渐在后者的绝对份额中挤出一条国产化的道路来。国产手术机器人也在近年陆续进入广东各级各类医院，并下沉至三四线城市。

　　作为官方授权媒体，健康界对2024中国医学装备大会进行了全面报道，发现国内群雄在竞逐手术机器人赛道，努力从「跟跑」向「并跑」甚至「领跑」转变。

　　「我们是中国首家，全球第二家掌握多孔和单孔腔镜手术机器人核心科技，且两款产品均获批上市的公司，打破了该领域长期被进口品牌垄断的局面。精锋医疗坚持深度的医工融合，全面理解临床需求，专注造出适合中国国情的手术机器人产品。」精锋医疗高级副总裁、首席商务官陈宗希在接受健康界专访时表示，精锋医疗在此次参展带来的精锋多孔腔镜手术机器人MP1000、精锋单孔腔镜手术机器人SP1000两款产品，都代表着微创外科手术的新趋势。

　　美国新罕布什尔州一家知名医院的手术室里，当地医生正操控着一台产自中国的手术机器人为患者实施膝关节置换手术。类似的场景正成为包括麻省总医院在内的近10家美国医院的工作日常。

　　这台国产手术机器人名叫「鸿鹄」，历经8年产学研合作，由上海交通大学医学院附属第九人民医院与上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发，是目前「第一且唯一」同时获得中国、美国、欧洲、巴西、澳大利亚五个国家（地区）注册认证的国产手术机器人，并已在国内和美国形成销售，产能达每年250台。作为医工结合推动高端医疗装备国产化的典型范例，获评2023年度上海产学研合作优秀项目奖特等奖。

　　「鸿鹄」的诞生，竟始于张江一家咖啡馆里的一场跨界聊天，研发团队由此戏称它为「咖啡馆机器人」。

　　据报道，2011年，上海九院成立成果转化办公室，组建起一支专业团队，为有成果转化想法的临床医生牵线搭桥。

　　2015年的一天下午，上海九院骨科主任医师李慧武参加了转化办组织的一次咖啡馆聊天，遇到了上海微创总裁何超博士等人。这一天，李慧武把自己长期以来对于改进膝关节置换术的想法一股脑说了出来——

　　精准性是人工关节置换手术面临的最大问题。要确保手术质量，需要将整个下肢的截骨误差控制在长度2毫米、角度3°以内。传统手术主要依靠医生经验、靠肉眼判断，很难做到如此精准。

　　如果直接购买国外设备，一台机器人的售价高达数千万元，后续想要在使用过程中调整改进，几乎不可能。如果自主研发，设备价格可下降一半以上。

　　「做一台国内医院买得起、患者用得起的膝关节置换手术机器人」，成了双方一拍即合的想法，成立了以李慧武教授为项目负责人的「髋膝兼容、开发安全、高效微创关节置换手术机器人系统研发」项目。

　　从网上找图纸、查专利开始，团队确定了一条「坚持国产原创」的研发路线，这意味着每个环节都要避开已有专利——只有知识产权完全自主，未来发展才有更多的主动权。

　　「鸿鹄」起步的最初几年，哪怕小到一根固定带、一颗钉子，都有可能与国外公司专利「撞车」。据微创机器子公司苏州畅行研发总监邵辉受访时表示，为规避知识产权风险，他们只能一次次重新设计，「有时候，我们干脆不再参考文献，抛开所有现成产品的固化思维，直接从手术台上找灵感」。

　　从此，上海九院骨科手术室里NG体育，时不时会出现几名身披白大褂的工程师，站在手术台边细心拆解、揣摩医生护士的动作。

　　正因对「国产原创」的执着坚持，「鸿鹄」在申请五国产品注册认证时，没有碰到任何专利障碍，迄今未收到任何知识产权相关的诉讼函件。

　　2023年9月，「鸿鹄」关节手术机器人在希腊拉里萨大学综合医院成功完成其在欧洲的首例机器人辅助全膝关节置换手术（TKA），且一天内接连完成三台。

　　安全、效率、微创NG体育，是考量手术机器人技术水平的三大关键性能指标。李慧武在受访时介绍，由于「鸿鹄」更符合医生的手术习惯，可实时监控患者位置，并对手术器械进行调整，因此它可将置换关节角度误差降至0.2°，手术时间缩短约一半，出血量减少30%以上。

　　据国家药品监督管理局发布的目前已批准的创新医疗器械名单显示，自2022年起手术机器人获批上市的相关产品数量大幅增加、审批速度加快，包括北京、江苏、浙江、山东、上海等地区的企业。

　　精锋医疗的腹腔内窥镜手术系统与腹腔内窥镜单孔手术系统正是在此间获批上市的。

　　「公司通过自主研发和国际化深度产业合作两种模式，在研产品和国际合作产品覆盖了六大‘黄金赛道’，分别是腔镜、骨科、血管介入、经自然腔道、经皮穿刺和医美手术机器人，在泌尿外科、普外科、妇科、胸外科、骨科、心内科、神经内科、呼吸内科等科室建立了丰富的产品管线布局。目前公司的图迈®腔镜手术机器人、蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜、鸿鹄®骨科手术机器人、Mona Lisa前列腺穿刺机器人、R-One®血管介入手术机器人均获国家药监局批准上市。」微创机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨在接受健康界专访时表示。

　　实际上，「手术机器人」一词近年来频频出现于各省市扶持医疗器械产业的相关文件中，被列为重点工程或重点任务之一。

　　以精锋医疗、元化智能、罗伯、爱博等多家手术机器人公司所在的深圳市为例，《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2021-2025年）》提出，重点开展高端医学影像系统、手术机器人等重大装备整机研制以及包括医疗机器人等设备的关键技术与核心零部件核心技术和关键零部件强基工程。

　　上市不是终点，进院应用才是挑战。据报道，医院引进一台手术机器人的周期通常包括需求评估、市场调研、预算审批、设备采购、安装调试、医生培训到真正的商业化临床应用。整个过程可能会受到多种因素的影响，快则一个月，慢则不定期。

　　「作为首家在中国内地和香港同步完成人体临床试验的腔镜手术机器人品牌，康诺思腾的Sentire思腾腔镜手术机器人已成功完成多个重要专科的临床案例。通过在人体体表开几个小孔，使器械进入体腔，在狭小空间内完成复杂手术，减少了传统手术带来的创伤。该系统能够覆盖胸腔、腹腔及盆腔所有脏器的疾病治疗，且操作简便，能够缩短医生的学习曲线，延长专家的职业生命。」康诺思腾营销副总裁周宏斌在接受健康界专访时表示，作为官方授权媒体，健康界对第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF 2024）进行了全面报道。

　　随着国内对手术机器人的市场认知度和用户信任度提高，行业前景向好，但是NG体育，大型医用设备的配置问题、高昂的价格成本限制等，都是摆在手术机器人企业面前的一系列挑战。

　　「一是手术机器人相对比较高的售价及需要患者支付的开机费用，患者与医院的支付意愿较低；二是临床医生使用后，单台手术的精准度与治疗效果得到了提升，但手术时长则有较为明显的延长，影响了医生手术频率。」2023年7月，有卖方分析师在每经大健康闭门圆桌·手术机器人专场会上细致分析了手术机器人行业所面临的难题。

　　二级市场投资机构代表也在上述会议表示，手术机器人对于医生替代和临床治疗痛点的解决，为整个行业提供了具有充分想象力的故事。但现阶段，实际商业化落地的情况还不足以印证这一故事逻辑。除医生端的使用意愿外，手术机器人还面临着患者端的使用意愿问题，目前手术机器人仍难以直观地表达它能够带给患者的真正益处。

　　这一前景巨大的市场NG体育，仍需要等待商业化逐步边际落地的情况出现，看到真正在自费市场和医保市场走通的商业模式。

　　对于以手术机器人为代表的医疗机器人的商业化与多临床应用场景落地，健康界将持续报道，欢迎关注。

　　来源 国家药监局、21世纪经济报道、南方财经全媒体、文汇报、每日经济新闻等