医械日报 国务院发布支持浦东新区高水平发展指导意见NG体育

　　NG体育●泛生子公司人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获优先审批

　　7月15日，国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，为浦东新区产业高水平发展释放政策信号NG体育NG体育。在医疗器械领域，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。建立企业研发进口微量耗材管理服务平台，在进口许可、通关便利、允许分销等方面研究予以支持。允许浦东认定的研发机构享受进口自用设备免征进口环节税、采购国产设备自用的给予退税政策。在浦东特定区域对符合条件的从事人工智能、生物医药等关键领域核心环节生产研发的企业，自设立之日起5年内减按15%的税率征收企业所得税。

　　此外，在推动高质量消费供给方面，要求探索放宽医疗健康服务消费市场外资准入限制。要求培育绿色健康消费新模式，充实丰富在线医疗等线上消费业态。（中国政府网）

　　《意见》共27条，赋予浦东新区改革开放新的重大任务。结合此前《上海市浦东新区总体规划暨土地利用总体规划(2017-2035)》可以看出，从速度到质量正成为浦东发展的主旋律，科技创新竞争力、全球资源配置力、现代产业竞争力既是浦东的优势，也是浦东未来发展的着力点。

　　7月15日，上海市政府印发《上海市卫生健康发展“十四五”规划》。《规划》指出，要聚焦癌症、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病、罕见病等，加快精准医学突破。推进大数据和人工智能在医学科技创新领域的应用，加快发展智慧医学，在人工智能辅助诊疗、机器人治疗系统等方面形成新的技术群，以数字化为纽带推进多组学综合分析、3D生物学技术医学应用、靶向治疗与细胞治疗和新型疫苗研发。支持医学与新兴学科交叉融合发展NG体育，推进工程生物学、半导体合成生物学等在医学领域的应用，发展智能细胞、脑机融合等前沿技术。推进中医药服务智慧化、标准化、国际化。推进大数据和人工智能为中医药发展赋能，加快中医智能辅助诊疗系统开发和应用。（上海市政府）

　　根据规划，“十四五”期间，上海将更加注重服务城市发展，更加注重公共卫生发展，更加注重优质医疗资源扩容和均衡布局，更加注重卫生健康数字化转型，更加注重体制机制创新。伴随医疗服务需求的增加，医疗器械设备的需求也将受到医疗卫生机构投资的直接拉动，迎来产业利好。

　　7月14日，上海心玮医疗科技股份有限公司（下文称为“心玮医疗”）通过港交所聆讯，预计将于港交所上市。心玮医疗成立于2016年，是一家主攻神经介入的医疗器械公司。其核心产品为Captor取栓器械、左心耳封堵器等。招股书显示，心玮医疗目前拥有3款商业化产品及20款在研产品，覆盖神经介入领域的所有主要脑卒中亚型及手术路径，包括缺血性脑卒中预防和治疗在研产品。

　　由于公司在2020年才开始产生收入，因此心玮医疗业务盈利能力2020年营收为1456.2万元。2019-2020年，心玮医疗净亏损分别为7549.8万元、2.16亿元，同比上升186.34%。心玮医疗解释称，主要是行政开支大幅增加，其向管理人员及员工支付股份开支增至1.21亿元。不过在产品陆续商业化之后，其营收状况也有所改善。2021年第一季度，心玮医疗营收1361.9万元，同比增长3590%，已接近去年全年收入，其收入增长主要来自于2020年3月开始商业化销售的ExtraFlex™远端通路导管。（21世纪商业评论）

　　数据显示，2015-2019年我国神经介入医疗器械的市场规模由29亿元增加至60亿元，复合年增长率为20%NG体育，预计2030年有望增加至489亿元，极具发展潜力。心玮医疗是目前国内神经介入器械获批品种最多的厂家，上市及在研产品涵盖缺血性脑卒中预防和治疗领域，发展预期良好。

　　泛生子公司人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获优先审批

　　7月15日，国家药监局医疗器械技术审评中心公告，拟对北京泛生子基因科技有限公司的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品予以优先审批。审批条件为临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（国家药监局器审中心）

　　泛生子是目前肿瘤领域获批IVD产品最多的公司之一NG体育，并依托核心荧光定量PCR、数字PCR及高通量测序等平台，开发分子诊断整体解决方案。其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）已于近日获欧盟CE资质，本次人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得优先审批，进一步验证了其领先的产品创新能力。

　　7月15日消息，近日广东欧谱曼迪科技有限公司OptoMedic（以下简称“欧谱曼迪”）完成数亿元人民币D轮融资。本轮融资由春华资本、国投招商联合领投，浩悦资本担任独家财务顾问。

　　欧谱曼迪成立于2013年，是一家将航天光学技术和工程经验应用于医用内窥镜领域的平台型公司。产品线覆盖了白光/荧光导航腔镜系统、软镜系统、一次性镜系统，以及配套器械、荧光显影剂等，其中荧光导航内窥镜国内市场占有率近50%。2020年7月，欧谱曼迪推出了全球首款4K荧光腹腔镜系统，标志着公司自主研发的荧光导航内窥镜达到了世界领先水平。（创业邦）

　　近年来，内窥镜领域呈现高速发展的趋势，国际主流市场保持每年两位数的增长。中国作为全球潜力最大的内窥镜市场，市场规模近人民币300亿元，复合增速超过17%，预计2024年中国内镜市场规模或超400亿元。而“荧光导航功能”的高新技术出现，使得腹腔镜手术更为精准、安全、可靠，有望逐渐替代单一白光腔镜成为主要腹腔镜手术导航设备。欧谱曼迪推出的4K荧光腹腔镜系统已达到全球领先水平，未来有望在荧光腹腔镜细分市场打破史赛克等国外头部企业垄断。

　　7月16日消息，长春圣博玛生物材料有限公司（下称“圣博玛”）于近日完成数亿元人民币B轮融资，由战略投资方远洋资本领投，原股东持续加投，歌路资本担任独家财务顾问。圣博玛由中国科学院陈学思院士团队领衔成立，是目前有从“医用级聚乳酸类高分子材料”到终端可吸收医疗器械产品全链条研发与生产能力的高新技术企业。

　　圣博玛是全球最大的医用级聚乳酸原材料生产商之一，拥有30多种医用聚乳酸产品型号，其中尤以原研原料-凯斯聚乳酸材料最为知名。公司基于凯斯聚乳酸原料，通过超可控降解聚乳酸微球技术打造出国内首款Ⅲ类医疗器械级“童颜针”——“艾维岚-Lviselle”（今年4月19日获批），具有“即时复溶、无结节”的优势，弥补了国内再生市场缺乏童颜针产品的空白，推动行业从“填充时代”进入“再生时代”。(36氪)

　　注射类医美项目具有市场接受度和复购率高的特点，市场规模增速较快。数据显示，2020年我国注射类轻医美市场规模超300亿元，年复合增长率超过24%。随着国民可支配收入的增长和医美消费渗透率的不断提升，医美市场增长潜力和行业红利巨大。拥有核心研发能力和创新性商业化产品的圣博玛，发展前景更为可观。