盘点2023获批创新医械（心血管篇）NG体育

　　NG体育创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　根据中国国家药监局（NMPA）官网公示信息，截止到本文发布日期，总计已有多款心血管医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，笔者对相关产品相关涉及技术进行了解读，形成了个人学习笔记，要点如下：

　　产品由主机和配件组成。配件包括传输光纤、耦合器、遥控联锁、防护眼镜和脚踏开关。本产品与一次性使用激光光纤套件（LS-T1）配合，用于对 药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明 确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括 2 岁以上 的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5 岁以上的局灶性皮质发育不良 所致癫痫患者以及 18 岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

　　该产品与一次性使用激光光纤套件配合使用。产品与磁共 振设备和一次性使用激光光纤套件连接，光纤置入病灶区域后， 将激光能量传递到周边组织。在治疗过程中，产品实时接收梯 度回波序列用于计算治疗区域温度并显示，形成对治疗过程的 实时监控。医生参考图像信息，调整激光功率和治疗时间，实现对颅内病灶组织的精准治疗。

　　产品由散射光纤、冷却装置（冷却套管、冷却循环管）和导向骨钉装置组成。本产品与磁共振监测半导体激光治疗设备（LS1）配合使用， 用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部 位和明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括 2 岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5 岁以上的局灶性皮质发 育不良所致癫痫患者以及 18 岁以上的颞叶内侧癫痫患者。该产 品属于磁共振环境条件安全医疗器械。

　　该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用。产品 组成中的冷却循环管和冷却套管形成保护散射光纤的水冷却循 环，导向骨钉用于引导套管沿预定路径置入。散射光纤末端通 过微加工工艺形形成椭球形出光区域，增加治疗范围、降低激光功率密度提高安全性。

　　该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登 录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮廓提取、 管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分 数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员 评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医 生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

　　产品对CT设备造影增强图像数据（CTA）进行冠状血管树 的三维重建，基于CTA数据计算血流分数（CT-QFR），获取冠 脉血管上每个位置对应的CT-QFR数值，帮助临床医生判断冠脉 狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。

　　该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入 电缆（选配）组成。该产品仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用 有创压力传感器配合使用，基于冠状动脉血管造影影像计算冠 状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以及冠状动脉造影微循环阻力指数（coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），预 期供培训合格的医生用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学 评价。caIMR用于稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、疑诊心肌缺血，冠状动脉狭窄程度小于50%的无心肌病或阻塞性心外膜冠 状动脉疾病的原发性冠状动脉微血管功能障碍患者提供是否存在微循环阻力指数（IMR）大于等于或小于25的二分类评估， caIMR不能独立用于心肌缺血的诊断，临床中还应结合患者的临 床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。

　　本产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建、 获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流 动力学分析，实现对冠脉血管的冠状动脉造影微循环阻力指数 （caIMR）的评估。

　　该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器。外支架带有粒子囊。一次性使用置入器由软头、内管、中管、外 管、前手柄、后手柄、助推管等组成。产品环氧乙烷灭菌，一次 性使用，货架有效期 2 年。该产品用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除 的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。

　　该产品在内窥镜和/或 X 射线的引导下，将支架放置至梗阻 部位进行扩张引流，同时利用放射性粒籽源 125I（不包含在产品 中）进行管腔内近距离放疗，以抑制和破坏肿瘤细胞的生长。

　　该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成。该产品与同公司生产的一次性使用血管内成像导管(TA-06- 0001)配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗 患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光 相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用 于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

　　血管内成像设备与血管内成像导管连接配合使用NG体育，用于在 进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成 像设备通过探头接口单元控制成像导管的探头 360°旋转和回撤， 通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超 声反射，设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内光 学干涉断层图像和血管内超声图像。

　　该产品由近端连接器（含冲洗孔）、外管和探头组成。该产品与本公司生产的血管内成像设备(其中控制台型号：TA-03-0005）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介 入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血 管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用 于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

　　血管内成像导管与血管内成像设备连接配合使用，用于在 进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成 像设备控制台通过患者接口模块控制成像导管的探头 360°旋转 和回撤，通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近 红外光和超声波，通过成像导管传递至血管，经反射后返回。干涉仪和超声模块记录不同深度血管通过导管后的反射光和超声 反射，成像设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内 光学干涉断层图像和血管内超声图像。

　　产品由控制台（301）、机械驱动臂（303）、延伸臂（312）、 介入屏蔽舱（101，选配）和显示器（103/104，选配）组成。该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠状 动脉介入手术控制系统附件（盒带、驱动齿轮）配合，辅助临 床医师用于经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导 引导管、快速交换球囊扩张导管/支架。产品使用前应经过具有 资质的临床医师按目前诊疗指南对患者严重程度及病变复杂程 度进行判断，对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格按照 术前评估来判断是否适用。不可用于急诊。

　　本产品为冠脉介入手术中使用的控制系统，操作者在介入 屏蔽舱内或其他射线屏蔽环境下通过操作控制台上的按键和滚 轮，来驱动机械臂及其末端安装的配套附件，使得操作者无需在床旁即可实现对导丝、导管等介入器械的操控，从而避免或 减少操作者受到的辐射伤害。系统可实现导丝、导管的线性和旋转运动，以及球囊和支 架的线 项 TechnIQ 功能，通过固定式的操作组合来实现模拟操作者的特定操作方式，以满足部分场景所需的 自动化操作需求。系统在输送介入器械的同时，可记录并测量 运动距离，以评价血管相应部位的尺寸。系统还可基于驱动装 置和传动装置的运动差异，监测器械是否出现受阻或打滑，并给出相应提示。

　　产品由盒带和驱动齿轮组成。该产品在医疗机构使用，与本公司生产的冠状动脉介入手 术控制系统（CorPath GRX System）配合，辅助临床医师用于 经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管、快 速交换球囊扩张导管/支架。产品使用前应经过具有资质的临床 医师按目前诊疗指南对患者严重程度及病变复杂程度进行判 断，对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格按照术前评估 来判断是否适用。不可用于急诊。

　　本产品为冠状动脉介入手术控制系统配套的一次性使用无 源附件，包括盒带和驱动齿轮两个部件，均由高分子材料制作 而成。盒带外壳材料为聚碳酸酯，内部组件主要由乙缩醛、聚氨酯和聚碳酸酯制成；驱动齿轮由聚碳酸酯和乙缩醛制成。使 用时需安装在控制系统的机械臂末端，并将导丝、导管等被控 制介入器械安装在盒带的特定区域位置，盒带内的驱动部件在 控制系统的带动下推动被控器械实现不同的运动。

　　该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成，其中植 入部件包括左心室辅助泵（Corheart 6）、顶环（即心尖缝合 环，CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），体外部件包括连 接器保护套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充 电锂电池组（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、电源适配器（CHPW-01）、充电座（CH-CHG-01）、通讯适配器（CH-COMM01，选配）、监视器（MIT-W101-A，选配）、随身包（CHBG-01）NG体育、淋浴包（CH-BG-02），手术附件包括开孔刀（CHACC-03）、拉线）、连接器密封套（CH-ACC04）。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者 血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的 过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗 机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培 训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

　　该产品以旁路方式与患者的左心室、主动脉相连，将血 液由心尖部位引入左心室辅助泵，由泵叶轮转动产生的离心 力将血液从左心室辅助泵排出，经出口管注入主动脉，从而 支持患者血液循环。

　　该产品由射频主机、冷冻主机、一次性使用多模态肿瘤治疗 消融针、脚踏板、辅助连接线（温度信号连接线、压力信号连接 线、冷冻控制连接线、冷冻主机供电互联线）组成。在医疗机构中使用，用于对肝脏恶性实体肿瘤进行消融治 疗，肿瘤最大直径≤3cm。

　　该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统， 通过对目标病灶进行预冷冻，后续进行射频加热并对过程进行 精确控制，从而完成加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融。

　　产品由植入式骶神经刺激器、扭力螺丝刀组成。该产品与植入式骶神经刺激电极及植入式骶神经刺激延伸 导线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅 助治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过 度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。

　　产品由植入式骶神经刺激延伸导线NG体育、硅胶护套、紧固螺钉组成。该产品与植入式骶神经刺激器及植入式骶神经刺激电极配 套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助治疗， 用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症 的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。

　　该产品由植入式骶神经刺激电极（含指引钢丝）、导引针、 扭力螺丝刀、穿刺工具、扩张工具、隧道针组成。该产品与植入式骶神经刺激器及植入式骶神经刺激延伸导 线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助 治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度 活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。

　　植入式骶神经刺激器用以产生特定电脉冲信号，与植入式 骶神经刺激延伸导线及植入式骶神经刺激电极配套使用，将特 定电脉冲连续施加于特定骶神经，以此兴奋或抑制神经通路， 调节异常的骶神经反射弧，进而影响并调节膀胱、尿道/肛门括 约肌、盆底等骶神经支配靶器官的功能。

　　该产品由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架 由镍钛丝编织而成。输送系统由内管组件、外鞘管、显影环和 手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为 三年。该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉 压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。

　　编织支架被预先装配进入输送系统的外鞘管内；支架系统 从血管穿刺部位进入人体血管内；当进入病变区域，通过回撤 输送系统的外鞘管同时推进内管，补偿支架短缩，使支架准确 定位在病变部位，支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管并永久留 置在人体血管内用以建立血流通路。

　　该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，编 织丝网的材料为带钽芯镍钛丝，其近端和远端各安装有一个 90%铂/10%铱合金的显影标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段NG体育、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IVt-PA)或 IVt-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选。

　　该产品的目的是局部捕获脑血栓然后将其取出，重建血流。该产品是在射线透视下，通过 微导管将其输送至病变部位，然后释放编织丝网至目标血管 中的血栓处。该产品的丝网在出微导管时能够保持其未出微 导管时的收缩尺寸。当编织丝网的位置确定时，术者可通过 手柄使编织丝网膨胀开。编织丝网的直径和径向支撑力可通 过滑动手柄上的滑块调节。嵌栓完成后，术者在回撤时可适度收缩编织丝网，预期降低径向支撑力来减少对血管的损伤。编织丝网的闭合末端预期减少远端栓塞的风险。编织丝网的每根丝都含钽芯，预期增加可视性。

　　该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器、同轴连接线缆和连接电缆组成。球囊型冷冻消融导管产品分为A型、B型，其中A型（普通型）根据球囊外径不同，分为23mm、28mm两种类型，且每种直径区分有无表面测温功能；B型（压力监测型）球囊外径为28mm，球囊内装有压力监测传感器，且不具有表面测温功能，根据Tip头长度分为长Tip和短Tip两种规格。该产品在医疗机构中使用，与该公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

　　该产品与冷冻消融设备配合使用，制冷剂从冷冻消融设备中经过同轴连接线缆，到达消融导管的球囊区段，在球囊内气化从而达到冷冻消融温度。远端球囊内埋置温度传感器用于监测消融过程中球囊内部的温度，并通过附件连接电缆与冷冻消融设备实现电气连接，将球囊温度反馈至冷冻消融 设备，可使设备调节制冷剂流量输出。A 型球囊（EPAM231 和 EPAM281）表面的多个测温元件可以检测到球囊贴靠组织对应部位的温度信息，与之相连的导线将温度信息转换为电信息，并通过连接电缆传递至冷冻消融设备，用于监测贴靠组织部位的温度。B 型球囊（EPBM280 和 EPBN280）内装有压力监测传感器，实时监测球囊内部压力，压力信息传输至冷冻消融设备，进而实现球囊内部压力的实时监测与调节功能。所有型号导管可通过旋转手柄上调节旋钮带动手柄内拉线来控制头端弯型双向偏转。

　　该产品由冷冻消融设备主机、脚踏开关、夹式接地线、电源线和排气软管组成。本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。具有多档位消融目标温度控制功能、实时监测球囊表面多路温度、自动匹配多型号导管参数、提供球囊内压力监测功能等特点。

　　该产品在冷冻消融过程中，液态制冷剂N2O从气瓶中输出，通过特制的超细气管、同轴连接线缆、导管手柄到达球囊导管的冷冻段。消融时，在球囊导管的冷冻段内部，液态制冷剂蒸发，吸收冷冻段周围组织的热量，形成有效消融灶， 达到治疗目的。蒸发的气体通过导管手柄内部及同轴连接线缆内部的管腔返回至冷冻消融设备，冷冻消融设备将废气排入医院的抽吸或排出系统。根据不同患者术中温度下降情况，医生可选择消融所需的温度。当监测到球囊内部的温度低于设定值时，在设备进液压力控制信号和排气压力控制信号协同作用下，控制进液阀门减少N2O制冷剂的释放，使得球囊内温度达到目标温度值。反之当实际温度高于目标温度时，设备增大N2O制冷剂的释放，将温度稳定在预设范围。

　　二尖瓣夹系统由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其 中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器 组成。二尖瓣夹由镍钛合金、S31793 不锈钢、聚醚醚酮、PET 材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏团队评估后 认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退 行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应 影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员 需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾 病治疗经验的心脏疾病专家。该 产 品 由 接 受 过 二 尖 瓣 修 复 手 术 和 准 确 使 用 ValveClamp®系统相关知识培训的医生使用，还需要具备一名 心脏超声专科医生。

　　二 尖 瓣 夹 系 统 采 用 经 导 管 二 尖 瓣 缘 对 缘 修 复 （Transcatheter Edge-to-Edge Repair, TEER）技术，通过微创 小切口经心尖介入治疗方式将二尖瓣夹植入人体。二尖瓣夹 固定在输送系统上，通过装载器将二尖瓣夹装载进入导管 鞘，输送至二尖瓣瓣叶处，经超声引导准确定位并夹持住二 尖瓣的前叶和后叶，使瓣叶紧密对接，然后操作输送系统释 放二尖瓣夹，从而达到降低二尖瓣反流的目的。

　　产品由导管主体、操作手柄和连接器组成。该产品在医疗机构使用，配合本公司生产的便携式彩色超声诊断仪（型号：TINGSN FINDERS 1，软件发布版本：1）使 用，适用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

　　本产品为用于心脏内超声成像的成像导管，经股静脉穿刺建立通道后经血管送至心脏部位，与本公司生产的超声诊断仪配合使用，换能器发射机械超声波，声波通过介质进行传播，在密度发生变化的地方产生回波，然后将接收到的回波经计算机处理提供实时高分辨率的图像信息。超声成像部件采用相控阵换能器，阵元材料为压电陶瓷，封装于导管远端头端内部。除超声换能器外，导管远端头端还安装有温度传感器，用于感应导管头端内部温度。

　　经导管二尖瓣夹系统由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中导引鞘包含 24F 调弯鞘和扩张器两个组件。二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统两个组成部分，输送系统包含装载器组件、11F 调弯鞘、夹子输送导管三个组成部分，其中装载器组件包含套筒和装载器两个组成部分。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

　　该产品采用经皮方式NG体育，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

　　经导管二尖瓣夹系统由导引鞘和二尖瓣夹系统组成，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，二尖瓣夹固定在输送系统上。在输送二尖瓣夹系统之前，经股静脉推进导引鞘，直至导引鞘头端穿过房间隔并到达左心房，将扩张器撤出体外。然后将二尖瓣夹系统插入 24F 调弯鞘并推进以将二尖瓣夹输送至左心房。在血管输送过程中，二尖瓣夹在 24F 调弯鞘内，直至到达左心房才被推出。通过操控 24F 调弯鞘和输送系统手柄的调弯和旋转功能来调整二尖瓣夹的位置，二尖瓣夹经正确定位在二尖瓣瓣叶上，再通过操作夹子手柄的各功能键，对二尖瓣前叶和后叶进行抓捕，结合超声影像及 X射线引导下确定抓捕成功后，将二尖瓣夹关闭然后释放二尖瓣夹，最后将 24F 调弯鞘和输送系统撤出体外。二尖瓣的前叶和后叶被二尖瓣夹夹持，形成“双孔化”结构，实现“缘对缘”修复。

　　本产品由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。其中，冷冻装置由预冷回路、深冷回路、液氮存储器组成，真空系统由真空泵、真空阀、真空传感器、真空回路组成，低温工质输送回路由压力传感器、电磁阀组成，控制系统由工控机、监视器组成。本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗.

　　本产品与球囊型冷冻消融导管配合使用，将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温。复温时，将常温氮气输送至球囊，球囊升温解冻，使球囊表面与组织脱离。

　　治疗过程中，设备通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全。

　　本产品由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。其中，设备连接部件由公接头、柔性连接管、快插接头、回气连接管组成，操作控制部件由三通止血阀、鲁尔接头、调弯手柄组成，血液接触部件由内球囊、外球囊、内管、回气管、进气管、调弯鞘、显影环、末端组成。本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

　　本产品与冷冻消融设备配合使用，将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温。复温时，将常温氮气输送至球囊，球囊升温解冻，使球囊表面与组织脱离。

　　治疗过程中，设备通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全。

　　南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

　　南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。