NG体育医械日报 国内首张液体活检CTC产品三类注册证获批

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　　8月4日，安徽省医药集中采购服务中心发布全省公立医疗机构人工晶体类带量联动采购公告。本次带量联动采购涉及全省县级及县级以上人民政府NG体育、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。

　　与以往集采政策不同的是，本次人工晶体集中带量采购方式为带量联动，即依据医疗机构意向采购量，联动全国各省（区、市）省级带量采购中选价格最低值（专家审定同功能分组内产品价差过大的除外）、安徽省医疗机构实际采购价最低值，双向选择，确定中选产品，实行带量采购。（安徽省医药集中采购服务中心）

　　除价格实行双联动外，在协议采购量上，公告要求申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及协议采购量。申报企业针对医疗机构的意向采购量，结合自身供应能力，在省药采平台进行供应意向确认，对于申报企业确认供应的，双方选择成功，即为拟中选产品。对于申报企业不确认的，对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新选择其他同功能属性的已确认产品，企业无需再次确认。

　　8月4日，苏州贝康医疗股份有限公司（以下简称“贝康医疗”）与北京旷博生物技术股份有限公司（以下简称“旷博生物”）签署基于流式细胞术在男科领域应用的战略合作协议。未来双方将在苏州园区共同打造流式细胞检测技术研发区域创新中心，并将在生殖免疫流式检测、流式检测、调节性T细胞检测等方向进行布局。（美通社）

　　贝康医疗是国内辅助生殖领域的独角兽企业，致力于高通量测序技术在生殖健康领域的研发和临床应用。旷博生物作为流式细胞领域的领先企业，其高端流式诊断试剂打破国外的长期垄断，实现了国产化。在广阔的男科诊疗市场需求下NG体育，双方或将依托顶尖的测序诊断技术实现辅助生殖再扩围。

　　8月3日，据杭州华得森生物技术有限公司（下称“华得森”）官微消息NG体育，其自主研发的“CytoSorter循环肿瘤细胞（CTC）检测系统”已于7月28日获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证NG体育，这是国内首张液体活检CTC产品三类注册证。

　　CytoSorter循环肿瘤细胞检测系统是一款基于微流控和免疫捕获技术的CTC检测系统，在临床上用于对来源于人外周血的循环上皮源肿瘤细胞进行分离富集。该产品将与配套试剂盒配合使用，以实现CTC的分离富集功能、后续的细胞鉴定分析及伴随诊断的临床应用。（医谷）

　　循环肿瘤细胞（CTC）是存在于外周血中的各类肿瘤细胞的统称，因自发或诊疗操作从实体肿瘤病灶（原发灶、转移灶）脱落，大部分CTC在进入外周血后发生凋亡或被吞噬，少数能够逃逸并锚着发展成为转移灶，增加恶性肿瘤患者死亡风险。CTC检测通过捕捉检测外周血中痕量存在的CTC，有效地识别和标记活的肿瘤细胞，并计数，从而预知患肿瘤的风险。同时，通过对CTC的检测分析，可实现肿瘤早期筛查、疗效监测、预后评估、复发转移监测、个体化用药方案指导等。

　　8月4日消息，肿瘤早筛领域的独角兽企业——福建和瑞基因科技有限公司（下称“和瑞基因”）已完成近7亿元B1轮融资。本轮融资由招商局资本领投，老股东启明创投、君联资本持续加持，中金资本旗下中金启辰基金、易方达资本、福建创新投资、建发新兴投资等知名投资机构跟投。易凯资本担任独家财务顾问。至此，和瑞基因在不到1年的时间内已吸引投资约10亿人民币，成立至今累计获得近20亿人民币的投资。（36氪）

　　和瑞基因是由贝瑞基因组织建立的一家专注肿瘤全病程的基因检测公司，已建立了针对肿瘤高危人群和患者的完整基因检测产品服务体系。其肝癌早筛产品“莱思宁”依托于国家十三五科研重大专项，通过了大规模前瞻性队列研究验证、以多组学+AI为技术基础、完整构建了底层通用技术平台，目前已经在临床和商业机构中开始推广应用。

　　继今年4月完成A轮融资之后，8月5日，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司（下称“新光维医疗”）宣布获得近4亿元B轮融资。本轮投资者包括HudsonBayCapitalManagement、PrimeCapital（涌金资本）等新增投资机构，老股东高瓴创投、礼来亚洲基金、经纬中国持续加持。本轮融资将持续用于内窥镜及相关创新产品的研究开发、产能扩张NG体育、国内外商业化推广等。（新光维医疗官网）

　　受分级诊疗推进、微创手术发展和人口老龄化等因素影响，内窥镜的市场需求和配置率快速上升。新光维医疗全面布局硬镜、软镜，重复使用内窥镜、一次性使用内窥镜，白光内窥镜、荧光内窥镜等多样化产品线K医用内窥镜摄像系统、4K-3D一体化内窥镜系统、4K鼻内窥镜、4K关节内窥镜、一次性使用电子宫腔内窥镜、一次性使用电子膀胱肾盂镜、一次性使用电子支气管内窥镜等均已实现商业化。