达安基因“猴痘病毒核NG体育酸检测试剂盒 ”获CE证书｜【医械日报】

　　NG体育● 广东省药品监督管理局印发《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知》

　　1、广东省药品监督管理局印发《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知》

　　为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号）NG体育，推进我省医疗器械监管综合改革，创新审评审批服务方式，不断提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，更好满足公众安全用械需求。

　　产品首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。

　　5月24日NG体育，广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称，其猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 于中国北京时间 2022年5月23日晚间获得 CE 注册证书。

　　猴痘是一种病毒性人畜共患病NG体育，常多发于西非和中非地区NG体育。近日，欧洲地区近期报告人感染猴痘病例数持续增多。世界卫生组织5月21日发布猴痘疫情暴发预警称NG体育，鉴于目前已在多个未流行猴痘病毒的国家发现病例，未来有可能在这些国家及其他国家发现更多病例，猴痘病毒将进一步传播。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。

　　该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。

　　该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分，脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择，根据患者姿势自动调用预参数，更精细化的实现远程程控功能，该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法，能减少患者往返医院次数。