《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征NG体育求意见稿）》发布 【医械日报】

　　NG体育国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

　　1、国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

　　为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。

　　此次发布的《草案》共十一章、一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口NG体育、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则NG体育NG体育，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。在总则中，草案着重强调了要促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。同时，支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。

　　作为多场景激光医疗系统方案与核心部件提供商，密尔医疗科技（深圳）有限公司（以下简称“密尔医疗”）近日宣布，公司已完成新一轮融资。本轮融资由英飞尼迪资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮所筹资金将主要用于密尔医疗的产品研发、产品量产、人才体系建设及国内外商业推广等方面。英飞尼迪资本作为本轮的领投方，将为密尔医疗带来丰富的行业资源和资本运作经验，助力公司实现跨越式发展。

　　密尔医疗科技致力于成为世界一流的激光医疗创新型企业，团队掌握国际前沿的激光技术，在特殊的激光治疗波段拥有独特的技术优势与广泛的迁移能力。公司业务覆盖激光医疗产业的上游激光器，中游CDMO以及下游激光医疗器械。密尔医疗致力于利用激光技术平台打造兼具高壁垒、高成长性、大市场空间的激光医疗生态，目标成为一家全球化布局的激光医疗国际龙头品牌。

　　新泽西州锡考克斯和多伦多，近日领先的诊断信息服务提供商 Quest Diagnostics（纽约证券交易所代码：DGX）今天宣布完成对 OMERS 对 LifeLabs 的收购。该交易价值约为 13.5 亿加元（约合 10 亿美元），包括净债务，已获得所有必要的批准，现已完成。

　　“此次收购汇集了两家致力于增加北美患者获得诊断创新机会的行业领导者NG体育，”Quest Diagnostics 董事长、首席执行官兼总裁 Jim Davis 说。LifeLabs 强大的业务和深厚的社区影响力与 Quest 的专业技工所服务和专业知识相结合，为促进增长创造了巨大的机会，同时为加拿大不断增长和老龄化的人口改善护理和结果。

　　波士顿科学 其最新的经导管主动脉瓣置换技术 Acurate Prime 主动脉瓣系统已在欧洲获得 CE 标志认证。

　　波士顿科学公司表示，Acurate Prime 瓣膜系统将可用于治疗直径在 20.5 至 29 毫米之间的主动脉环。该公司表示，TAVR 系统还将延续 Acurate neo2 全球研究中的许多设计特点和临床结果，包括低起搏器和瓣周漏率、强大的血流动力学性能以及未来手术中不受限制的冠状动脉通路。

　　近日，国家科技部重点研发计划课题项目-第二类医疗器械创新产品“胸阻抗断层成像仪”通过江苏省药品监督管理局审查批准上市。

　　胸阻抗断层成像仪基于电阻抗成像(EIT)技术，能够无创、实时监测人体通气情况和肺功能，相较于传统的成像技术，EIT具有无辐射NG体育、无创、低成本等优点。使用EIT技术可以更加安全地监测人体呼吸和肺功能。考虑到EIT技术的优势，未来胸阻抗断层成像仪在医学领域将会得到广泛的应用，并且被认为是未来医学影像监测领域发展的重要方向之一。