NG体育广州发布首批创新药械产品目录 支持创新药械研发 推进医保、医疗、医药协同联动

　　NG体育生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。为聚力打造全球生物医药创新与产业发展高地，10月21日，广州市召开筑梦现代化·广州“进”行时——广州市推动生物医药产业高质量发展新闻发布会，邀请包括广州市政府在内的7家相关单位和越秀区、黄埔区、南沙区参加，发布首批械产品目录，解读广州生物医药产业专项政策，共同发出推动生物医药产业高质量发展最强音。

　　作为国家三大医疗中心之一的广州，集聚各类医疗卫生机构近6800家。今年上半年，诊疗总人次达9300多万，这些丰富的医疗资源，既为生物医药企业成果转化和市场应用提供了广阔空间，也充分展现了广州发展生物医药产业的无限潜力。据记者观察，此次发布会的一大亮点就是聚焦为企业创新发展“保驾护航”，推动械加快临床应用，努力把医院“流量”转化为城市产业的“留量”“增量”。

　　生物医药产业覆盖面广、产业链长，广州选择哪些赛道精准发力尤为业界所关注。广州市政府副秘书长孟昊表示，聚焦生物药、化学药、中药、高端医疗器械四大板块，广州细致开展产业细分领域梳理，并谋划发展细胞和基因治疗、AI+生物医药优势明显、潜力巨大的新领域新赛道，通过分类指导、精准施策，培育形成新的增长点。

　　根据广东日前发布的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，广州正精心制订五年行动计划，瞄准选定的重点赛道精准发力，力争5年内建成一批国家重点实验室、产业创新中心、制造业创新中心、国家级工程（技术）中心。

　　值得注意的是，在引育项目方面，广州将密切跟进在穗开展的临床研究项目，通过综合评估筛选，积极做好融资对接、增资扩产等服务，力争靶向招引一批优质企业和项目。同时，加快谋划院内制剂产业化发展的具体措施，大力扶持院内制剂转化、老品种二次开发、新型饮片研制，引育一批有竞争力的重大项目，促进岭南中医药传承与开放创新发展。

　　“械研发高技术、高投入、高风险、长周期，研发后能否快速产业化和商业化，关系着企业是否具备可持续的创新投入动力。” 据广州市工业和信息化局副局长王玉印介绍，为了鼓励企业创新发展，惠及患者民生福祉NG体育，广州通过公开发布征集通知、高标准完成项目评审等流程制定并发布了第一批创新药械产品目录。首批24款创新药械产品中，7款为药品，17款为。

　　创新药械能否得到临床应用则关乎企业的未来。为支持创新药械临床应用，今年9月，广州市卫生健康委出台《支持创新药械高质量发展十条措施》，在创新药械发展全链条环节上提出了三个方面十条具体举措，旨在加速生物医药产业创新。

　　其中，就专门提及多维度促进创新药械入院应用。广州市卫生健康委副主任张屹介绍，入院流程方面，医疗机构药事会下设创新药管理工作小组，推动医疗机构开展创新药械真实世界研究，编写临床路径与专家共识；督促医疗机构按临床需求及时采购创新药械，应配尽配；拓展创新药械支付渠道，协助医保部门建立创新药械多元支付机制；调整相关考核指标，优化创新药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

　　广州市医保局副局长林立表示，在促进创新医药临床使用方面，广州致力提升医保对创新医药的支付，如持续推进按病种分值付费（DIP）等支付方式改革，对国家医保谈判药品等创新药、创新医疗技术的支付给予倾斜。据介绍，近期将结合国家DIP2.0病种库的落地，支持符合条件的器械、技术独立形成DIP核心病种，保障临床使用。另外，今年8月份出台的优化DIP特例单议机制文件，已将运用创新医疗技术、广州市创新药械产品、“港澳药械通”产品的病例纳入特例单议病例申请范围，进一步支持新药械新技术的合理应用。

　　针对创新药械研发周期长的特点，广州从2020年就开启了生物医药产业创新补助，主要对广州市生物医药企业、高校、医院、科研院所等单位开展的新药临床研究、产品注册、机构认证、研发服务和临床试验服务活动进行奖补，有效支撑了生物医药企业等创新主体的发展壮大。

　　“根据今年广州发布的《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，我们目前正加紧研究拟定新一年度的生物医药产业创新补助申报指南。”广州市科技局副局长吴汉荣表示，新的指南新增对国际多中心临床试验的支持，将对符合条件的国际多中心临床试验项目给予资金支持，鼓励企业面向海外布局研发生产。为提升财政经费的利用率，精准支持创新药物和医疗器械研发，新的指南将更多地从创新性、先进性等多个维度加强补助力度。

　　“作为药品监管部门，我们为助力企业在药品研发注册、审批许可过程中少走弯路，通过多级联动，为企业节约时间成本。”广州市市场监管局副局长万众举例道，例如，积极争取国家药监局药品大湾区分中心支持，在广州开展药品注册受理专题培训，就生物制品、、化学药品申报受理基本要求及常见问题进行讲解和答疑。争取省药监局支持，以综合改革项目试点的方式，推动在广州市生物医药产业聚集区NG体育，开启省、市、区一体的医疗器械审前指导服务。将100家医疗器械创新重点企业纳入服务范畴，共建平台为其提供医疗器械一对一审前咨询、检验预审服务。

　　金融赋能实体经济行稳致远，生物医药产业尤需“活水”灌溉。广州市委金融办数据显示，目前广州投向生物医药领域的基金超300只，认缴规模合计超2800亿元。继1500亿产投母基金、500亿创投母基金、100亿元天使母基金后，广州推动五大金融资产投资公司（AIC）与广州多家投资机构达成意向合作，重点支持广州区域生物医药与健康等战略新兴产业发展。

　　以工商银行广州分行为例，面向纳入国家级、省市区级人类项目或符合人才政策的科创类人才，该分行推出“科学家创业e贷”，单户最高可贷1000万元，贷款期限最长5年。

　　在成功培育达安基因、万孚生物、广州金域等行业标杆企业上市后，广州金控集团坚持以生命健康产业投资为核心，构建了涵盖种子轮、天使轮、加速轮到IPO上市前融资的多层次股权投资“基金群”，累计招引10余个项目的企业总部或最重要的产品管线、生产线等落地广州。

　　金融赋能还在持续发力。广州市委金融办副主任温科银表示NG体育，下一步，将培育壮大耐心资本，引导风投机构精准对接生物医药企业的融资需求，做好高效孵化、产融对接、上市培育工作，聚焦生物医药行业等民营中小微企业金融服务的难点，积极运用普惠贷款风险补偿机制等政策，鼓励银行、保险机构积极创新有关产品，引导金融资源更好地服务广州生物医药产业高质量发展。

　　产业园区是产业发展的空间载体。围绕做强“一核两极”（以广州生物岛为核心，南沙科学城、中新广州知识城和航空枢纽为南北两极）集聚引擎，广州以生物岛为品牌，已形成广州生物医药“一岛多园”的格局。广州还将制作生物医药产业地图，为产业招商和项目引进提供空间导引。按照“一园区一方案”的思路，统筹生物医药价值园区建设，推动形成独具特色、各有优势、错位协同的发展态势。

　　以南沙为例，广州将紧抓南沙方案和建设国际医疗中心机遇，依托中山一院综合类、省中医院中医类两大国家医学中心，用好国家赋予南沙的放宽医药和医疗器械准入限制，允许设立外商独资医院，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用等政策，做大做强南沙生物谷、健康谷等，打造湾区生物医药产业品牌。

　　南沙区副区长卢晓鹏介绍，南沙已将生物医药产业作为区重点发展产业之一，正加快生物医药空间载体建设，坚持全区“一盘棋”，优化“三谷一城六园”重点产业空间，打造产业集聚“强磁场”。其中，广东医谷获评国家级生物医药科技企业孵化器，目前已入驻企业350多家，科创中心横沥生物医药产业园已于今年6月正式开园，首批8家生物医药企业集中签约入驻。中大药谷预计2025年3月开园，科创中心生命健康产业园和广州产投大湾区数字经济和生命科学产业园分别于2023年10月和2024年8月开工建设，南沙将力争今年形成60万平方米的生物医药产业专业载体。

　　越秀区是全国三大医疗中心之一广州的核心区、是华南高端医疗资源的集中地。据越秀区委常委、副区长陈烯介绍，越秀区发挥医疗资源优势，打造粤港澳大湾区生命健康产业创新区，推动临床技术成果在穗转化，成为全市生物医药发展的核心区域。创新区的建设获得国家和省市支持，已正式加入全国大健康产业共同体。

　　围绕推动生命健康产业发展，依托区域特色，越秀区还将创建“越秀硅巷”创新街区，改造老旧楼宇，发展生命健康产业特色园区。引进品牌知名度高、产业驱动力强、科技创新先进的“链主”企业，利用“港澳药械通”政策，吸引药械流通龙头企业落户越秀。

　　“作为实体经济主战场、科技创新主引擎、改革开放主阵地，黄埔区在生物医药产业方面，聚集企业主体超4800家，连续4年获批1类创新药上市，创新成果不断涌现。每年新增新药临床批件近百张，占全市90%以上，连续3年全省第一；累计获批创新药8个，数量全省第一。”黄埔区副区长徐丹表示，在产业布局方面，黄埔重点打造科技研发在生物岛、成果转化在科学城、生产制造在知识城的生物医药产业新格局。

　　徐丹介绍，其中，中新广州知识城规划国际生物医药创新中心、粤港澳大湾区创新型疫苗生产基地等生物医药专业园区，建设符合生物医药中试、生产的高标准工业厂房176万平方米。北部国际生物医药创新园区引进40多个顶尖生物医药项目，预计达产产值超1100亿元，建设亚洲一流的生物制药基地。

　　此次正式出炉的“《广州市创新药械产品目录》（第一批）产品清单”中，既有整体技术和产品功效达到国际领先水平的卡度尼利单抗注射液，目前获批适应症数量最多、获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的替雷利珠单抗注射液等生物药产品，也有可应用于临床诊断中心血管疾病早期筛查的IVD检测试剂盒NG体育，首创专用于免疫吸附治疗的血液净化设备等医疗器械产品，均在创新性、临床应用和技术领先性方面具备优势，有良好的应用推广前景。

　　目录中，来自国盛医学的高密度脂蛋白亚组分(HDL-2b)检测试剂盒(微流控电泳法)、 微流控芯片分析仪两项产品均在列。广东国盛医学科技有限公司董事长兼首席技术官邓杏飞表示，作为全球首款、国内独家产品，微流控芯片分析仪解决了目前高密度脂蛋白HDL亚组分临床分析方法费用高、重复性差、操作繁琐而导致无法广泛应用的根本痛点，填补了国际上高密度脂蛋白HDL亚组分检测空白。

　　加速创新产品的临床应用可望提供对心梗脑梗更可靠敏感的早期风险评估及综合干预措施的监测手段。“心脑血管检测市场是千亿级市场，做大做强了的话，对广州的经济也能起到一定的助力。”在邓杏飞看来，广州利好政策不断，企业希望相关金融支持也能尽快落地，第二就是希望能进一步推动创新药械临床试验。

　　“此次入选目录的苯磺酸氨氯地平干混悬剂是我们聚焦儿童和慢病药领域双结合的产品NG体育。适用于6岁及以上儿童、成人高血压和冠心病的治疗，属国家2.2类新药。”广州一品红制药有限公司董秘张明渊介绍，该款药物同时也是国家《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》内产品，是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐首选降压药。

　　“今年以来，国家、省、市先后出台了一系列针对生物医药产业的规划和行动方案，目前广州正全力打造‘四友’营商环境，‘科学家友好型’对我们的创新团队很有吸引力。拥有一支由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队，近3年，每年研发费用占到公司营收超过10%。广州具有国际化基因，生物医药产业发展蓬勃，我们期待乘广州市生物医药产业高质量发展东风，让更多创新药走出广州，走向全球。”张明渊这样说。

　　2003年在广州成立的生物制药企业百奥泰，本次有四款上市产品入选目录。“其中枸橼酸倍维巴肽注射液是今年6月刚上市的国家一类创新药，拥有自主知识产权，属于国家新药创制项目，是新一代的b3整合素受体抑制剂，不仅能抑制血栓，还能阻止血栓再阻塞。”生物制药股份有限公司副总经理林键告诉记者，生物药物的研发有“30理论”，即10亿美元投入，10年研发周期，十分之一的成功概率。

　　“市场转化路途艰辛，是药品服务患者的‘最后一公里’。支持优质创新药物进入产品目录，进入医院用药目录，将是对企业最直接的支持，也是帮助企业打通研发/市场两端循环的重要手段。”林键说。

　　“入选目录的产品是经过了层层筛选、获得专家认可的优质产品。产品将获得政策支持，也有望提高市场竞争力，这些都可能激发企业的研发投入热情，从而形成正向循环，推动产品创新和技术升级，助力产业高质量发展。”广州市生物产业联盟秘书长李予强也认为，目录的发布释放了积极的市场信息，有利于投资者更好地判断投资方向与潜力，将吸引更多投资机构、优质企业、科研机构等产业主体集聚广州，加强生物医药产业的集聚效应。

　　科技研发一直被南方医科大学珠江医院院长郭洪波视为医院发展的重要抓手。她介绍，珠江医院围绕建成华南领先、国内一流的高水平研究型医院的奋进目标，在科技创新领域，打造了集I-IV期临床研究病房、专病研究部、生物样本库等为一体的创新型临床研究体系，聚焦脑疾病与脑科学、人工智能、精准诊疗、生物材料与医疗器械等方向，建成了“基础-转化-临研”三位一体公共科研大平台支撑体系和“基础研究-技术攻关-成果转化”生态链。

　　据透露，广州市临床研究质量控制中心将于10月25日正式成立。珠江医院作为省市临床研究质控中心的牵头单位，将持续加强临床研究的规范管理与高质量发展，积极地对接国家、省市战略部署，开创更多更高水平的科技创新成果，为卫生健康科技创新贡献更大力量。

　　“对创新药械的需求来自患者，而解决方案是由医生提供的。因此，医院应该作为生物医药产业最大的‘策源地’。”国家儿童区域医疗中心、广州市妇女儿童医疗中心主任、院长周文浩表示，广妇儿接下来将在疾病防控、数字医疗、方面与院校、企业进一步加深合作，充分利用好广妇儿作为国家儿童区域医疗中心、全国罕见病诊疗协作网广东省省级牵头单位、广东分娩量最大的医院、广州地区妇幼保健工作网顶单位等一系列优势，与广州优秀科研机构、生物医药产业深入合作，打通临床转化“最后一公里”；鼓励医生和企业对接合作，研发新的治疗靶标、新的诊断治疗技术，希望不远的将来能在基因治疗、药物研发、干细胞治疗等创新领域上形成新的突破，共同打造妇女儿童健康界的新质生产力，保障、维护妇女儿童全生命周期的健康。

　　坚持“创新驱动发展”，广东省中医院用科技创新推动临床疗效提高和产业转化，充分利用自身丰富的院内制剂资源和临床中医专家的宝贵经验，不断推进院内制剂研发与转化，近年来在创新医药领域进行了一系列探索，先后获得中药新药证书及生产批件2项，中药新药临床试验批件10项；通过合作开发及技术转让，成功转让19项中药新药项目等一批研究成果，连续6年蝉联全国中医医院年度科技量值第一，在2023年度中国医院创新转化排名中位列全国中医医院第一。院方表示，在创新中医药发展的一系列政策利好之下，将继续坚持人民健康需求为导向，培育、研发一批疗效独特、安全性高、患者接受度广的院内制剂，助力中医药传承创新发展，服务“健康中国”战略。

　　作为区域内的医疗龙头，广州市第一人民医院以实际行动践行高质量发展理念。其中，市一医院南沙医院建设的集医教研功能于一体的血液病研究中心，为大湾区患者提供高质量的细胞和基因治疗服务，同时联合企业建立生物治疗科研与临床研究体系，实现生物医药产学研和临床应用的产业闭环，为难治性、重大性疾病患者探索创新疗法。院方表示，未来将始终坚持以临床问题为导向，以惠及患者为动力，深化科研创新，搭平台促转化，为生物医药产业的繁荣发展注入新活力。