NG体育因违反医疗器械生产质量管理规范福建旭德医疗被罚102万元

　　NG体育新京报讯（记者王鹿）10月25日，福建省药监局最新发布的行政处罚信息显示，福建省旭德医疗科技有限公司因未建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全NG体育、有效，被罚款102.4705万元。

　　行政处罚决定书显示，福建省旭德医疗科技有限公司（原福建省新蒲鑫医疗科技有限公司）在生产销售批号为“221016”，型号规格为“无菌型连身式180”的医用一次性防护服过程中，存在多项不符合医疗器械生产质量管理规范的行为，包括未真实记录生产情况；在进行委托灭菌生产时NG体育，使用未经验证的灭菌设备进行灭菌；在成品检验尚未完成，检验报告尚未出具的情况下对外销售产品等。

　　福建省药监局认为NG体育，上述严重违反医疗器械生产质量管理规范的行为，直接造成所销售产品实际规格与包装袋标签的标识规格不符以及未进行灭菌工艺和重新检验的返工产品流入市场等后果，影响产品的安全NG体育、有效。根据《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定NG体育，决定没收违法生产的批号为“221111”，型号规格为“无菌型连身式、180”的10套医用一次性防护服；没收违法所得6.6万元；处货值金额15.5倍的罚款，即102.4705万元。合计罚没109.0705万元。