最新！官方发文：一批医疗器芒果体育械被除名（附清单）

　　芒果体育近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，

　　本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

　　不作为医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业而言，影响都是非常大的。今天，为大家梳理一下具体有哪些产品今后不作为医疗器械管理。

　　（一）移动式等离子体空气消毒机和防护罩：由离子体空气消毒机和防护罩组成。其中离子体空气消毒机由风机、等离子体发生器芒果体育、过滤模块、臭氧催化模块、有机化合物过滤模块构成、防护罩由均流膜芒果体育、PVC软帘、亚克力板、立柱、照明系统构成。用于室内或者病房内空气的消毒。

　　（二）健康人群用按摩仪：主要由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的治疗。

　　（三）科研用数字病理图像管理软件：软件从LIS系统中导入数字化后的病理切片的影像后，对影像进行集中显示、查看、共享等管理，并可提供安装在服务器上的其他分析软件的访问界面链接芒果体育。仅用于科学研究中心及病理学家对于病理影像的流程管理，不用于临床机构的疾病诊断、治疗、筛查等医疗用途。

　　（四）床垫：主要由床垫垫芯及外罩两部分组成。垫芯由多层不同硬度、密度的高规格聚氨酯泡沫组成。外罩为一侧涂油聚氨酯的聚酰胺针织物。静态床垫，无需用电且不充气。利用外罩的弹性及高透气性，实现更好的压力分布和高透气性，从而增加使用者与床垫的接触面积，增加使用的舒适性。

　　（五）舒适垫：产品外层为纺织布，内层为棉质软垫。为X射线检查时配合使用的组件，平铺并固定在检查床面板上，提高患者在接受X射线检查时的舒适感。

　　（六）杀菌无纺布：通过将杀菌材料喷涂于无纺布上，烘干后制成。其中喷涂的杀菌材料成分包括铜锌混合颗粒、明胶和纯净水。声称产品与细菌接触，细菌细胞膜带负电，铜锌混合颗粒在水悬浮液中具有强烈的正表面电位，两者在静电相互作用下扰乱细菌膜电位。产品与细菌细胞膜产生静电相互作用芒果体育，与之同时产生的活性氧破坏细菌电解质平衡和其生存能力从而杀死细菌。作为原材料提供给产品制造商，用于制造婴儿纸尿裤、女性卫生用品、老人纸尿裤，不作为医疗用途。

　　（七）医用透明质酸钠护理凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

　　（八）医用透明质酸钠护理敷贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

　　（九）安瓿瓶智能开启器：由控制主板、开启进料器、限位传感器、开启运动机构、废料盒、支架和外壳组成。利用机械传动，模拟人手敲断瓶颈，用于在医疗机构中开启安瓿瓶。

　　（十）眼用冲洗器：分为I型和II型，其中I型由冲洗瓶、冲洗杯和冲洗液组成，II型由冲洗瓶和冲洗液组成，其中冲洗液均由硼酸、硼砂、氯化钠、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二钠、羟苯乙酯和纯化水组成，为无菌产品。声称通过冲洗液持续的流动作用冲洗眼睛及周围组织的附着物，达到清洁效果。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润及卫生，适用于因游泳、尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。

　　（十一）皮肤过敏筛查贴：由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。

　　（十二）齿科蓝光三维扫描仪：由主机和软件组成。通过非接触式蓝光（波长450nm，强度3000lux）扫描体外的口腔印模及义齿石膏模型。软件将获得的口腔印模及义齿石膏模型三维扫描数据显示在计算机上。用于牙齿加工厂、口腔科技工室中，获取牙科模型的三维数字影像，后续使用CAD软件对数据进行设计，设计后的修复体数据用于制作修复体。

　　（十三）口腔溃疡创面护理膏：由苯磺酸、水、硅胶体、色素组成。为非无菌提供产品。声称通过苯磺酸的强吸水性，对口腔黏膜上皮层进行脱水导致组织变性、沉淀和凝固，坏死组织凝固形成死组织膜层，以保护溃疡床下组织免受环境刺激。用于因口腔溃疡、口腔炎症所导致的口腔粘膜创面护理，缓解其疼痛。

　　（十四）口腔科技工室用螺丝：由连接部位和螺纹部位组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供的可重复使用产品。用于口腔科技工室，与基台或替代体连接延长螺纹孔位，便于后期牙冠制作过程中预留螺丝孔位，螺丝孔位用于后期基台和牙冠的安装固定。物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。

　　（十五）物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。

　　（十六）封片剂：由丙烯酸树脂和饱和烷烃组成。用于组织切片或细胞切片上，使染色后的组织细胞封固于载玻片和盖玻片之间。

　　（十七）废卡收集盒：主要由单面腹膜铜板纸组成。与本公司仪器配套使用，用于仪器临检样品的废卡收集。

　　（十八）微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。

　　（十九）智能冷链监控系统：由系统云平台软件、数据采集终端组成。用于对室内或室外所有冷链设备（冰箱、冷库、运输箱等）的温度、湿度、运行状态、定位等进行实时监控，具备异常报警功能。

　　（二十）旋涡混合器：由外壳体、电机、控制系统、偏心轴组成。用于环境监测、医疗卫生、石油化工、食品、冶金、PCR实验室制备区、准备区等各类大专院校、科研和生产企业的实验室、化验室，作混合、萃取与生物、生化、细胞、菌种等各种样品振荡培养之用。

　　（二十一）冷过滤植物蛋白胨肉汤培养基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。为无菌药品制备过程中发生的微生物污染提供检测指标。

　　（二十二）植物蛋白胨肉汤培养基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。用于制药企业的无菌检测。

　　（二十三）1号植物蛋白胨：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化钠组成。用于发酵研究在内的细菌和真菌的培养。不用于临床体外检测。

　　（二十四）细菌学琼脂（1号琼脂）：主要由琼脂组成。用于配制固体培养基。不用于临床体外检测。

　　（二十六）汗液染色剂：主要由显色垫、氯化钴显色试剂、溴甲酚绿显色试剂、溴酚蓝显色试剂3种组化染色试剂组成。用于汗液染色。

　　（二十七）Ⅲ级生物安全柜：由柜体、前窗操作手套、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯和照明光源等组成。用于对实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。仅用于疾控中心或实验室研究使用，不用于临床体外检验实验室使用。

　　（二十八）智能核酸采样亭：由采样亭主体、核酸采样协作机器人（含力控模块、视觉模块）芒果体育、恒温设备、负压设备、消毒设备（外侧75%酒精喷淋设备、内部消毒用过氧化氢喷雾装置、紫外灯）以及相关夹具和辅料组成。咽拭子及其采样后的存储试管不含在设备内。声称代替人工完成全自动核酸采样，可实现咽拭子和试管的开盖、采样、封盖、消杀等功能，用于社会面筛查时日常核酸检测样本采集。该产品不作为医疗器械管理，产品中的核酸采样协作机器人应按第三类医疗器械单独注册。