【医械日报】新氧科技与京NG体育东健康携手加速“品质医美”进程

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　　国家药监局就《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》征求意见

　　6月10日NG体育，国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知。《通知》旨在进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料。

　　6月9日，京东健康与国内领先的互联网医美服务平台新氧科技达成战略合作。双方联合宣布，将基于技术和医疗资源等能力，共同促进医美行业信息透明化、连接高效化，从好机构、好医生、好服务NG体育、好产品、好价格等五个维度，加速“品质医美”进程，打造医美消费全流程服务体系。同时，新氧正式入驻京东平台，开设“新氧医美官方旗舰店”，为更多求美者提供值得信赖的专业医美服务。

　　6月10日消息，中山大学电子与信息工程学院、光电材料与技术国家重点实验室谢曦课题组研发了一种基于介孔微针离子泳的集成可穿戴诊疗一体化系统，应用于糖尿病的原位监测和治疗。相关研究成果发表在Advanced Science，论文题目为“A Fully Integrated Closed-loop System based on Mesoporous Microneedles-Iontophoresis for Diabetes Treatment”。通过将微针阵列与可穿戴电子设备的结合，推动糖尿病治疗闭环系统面向轻便化、自动化和智能化的发展，微针阵列与离子电渗疗的结合能增强葡萄糖的提取效果与胰岛素的输送效率，与电子系统的集成能够实现药物的可控释放。该系统具有扩展到其他各种慢性疾病、推动新一代的个性化医学治疗的潜力。

　　6月9日消息，罗氏公司SARS-CoV-2抗原自检鼻拭子已获得CE认证，该产品适用于在家通过鼻拭子快速检测新冠肺炎病毒。该试剂利用色谱免疫分析法或横向流动免疫分析法，识别人类鼻标本中的SARS-CoV-2核胶囊蛋白，并能在15分钟内得出结果。根据综合研究数据，SARS-CoV-2抗原自检鼻拭子的相对灵敏度为91.1%，总体相对特异性为99.6%。另外，每个试剂都附带一个独特的QR代码，人们使用罗氏的NAVIFY Pass系统可共享结果和疫苗状态。

　　6月11日消息，上海睿康生物科技有限公司（上海睿康生物）宣布完成数亿元人民币的A轮融资，本轮融资由经纬中国领投，创新工场跟投，天使投资人沃生投资继续加码，歌路资本担任独家财务顾问。上海睿康生物是一家专业从事医疗诊断设备、体外诊断试剂产品的研发、生产和销售及相关技术服务的高新技术企业；此次融资将助力上海睿康生物持续加大在人才、临床质谱研发及市场等方面的投入，进一步夯实其中国临床质谱领导者的地位。

　　6月9日，塞力医疗公告，目前公司业务主要包括IVD集约化运营服务、SPD、合作共建区域检验中心及体外诊断产品的研发、生产与销售。为拓宽公司上游体外诊断产品线，公司以认购D轮融资新增发股份的方式投资入股美国Inflammatix Inc.，公司认购Inflammatix 1.63%股权，总认购出资额500万美元并获得一个董事会席位(观察员)。同时与其签署大中华地区的独家技术许可合作协议。

　　6月11日消息，聚禾生物（Cispoly）宣布完成近亿元人民币的Pre-A轮融资，由山蓝资本领投，知名产业机构跟投，探针资本作为独家财务顾问NG体育。本轮融资资金主要用于团队建设、产品报批、管线建设、临床合作以及市场初步拓展。聚禾生物是一家以创新生物科技、关注女性健康为宗旨的高科技企业，致力成为妇科肿瘤早诊的领先企业。

　　6月9日消息，厦门市首台第四代达芬奇机器人手术系统(Xi)在厦门大学附属中山医院完成首秀，成功实施福建省首例大肠癌NOSES手术。厦大附属中山医院披露，这一手术由该院院长、胃肠外科学科带头人蔡建春教授主刀，将目前全球最先进的手术机器人与无腹部切口经自然腔道取标本(NOSES)的胃结直肠癌手术相结合。

　　6月9日，2021中科院先进医疗器械产业孵化联盟论坛在两江新区水土新城举行，重庆先进医疗器械工程技术研发中心及重庆国科医工科技发展有限公司同时揭牌。研发中心将重点围绕生物医学工程内生需求和医疗器械产业链特点，通过引入苏州医工所本部成熟技术、人才和成果转化模式，形成以知识产权为纽带、以高端工程化技术服务为核心、以资本为辅助及成果转化多核心要素紧密融合的运营模式，力争用五年时间将重庆国科打造成为集“产、学、研、用”为一体的行业示范基地。

　　6月10日消息，为把好药品安全监管关口、筑好疫情防控堡垒，池州市市场监管局近日开展节前药械安全监管专项检查，认真排查违法违规行为，以旅游景区、大型医疗机构周边等人群密集地药店为检查重点NG体育，以特殊管理药品、新冠疫情防控用药械为重点检查品种，对药械购进渠道、冷链管理、处方药销售管理等质量安全风险点进行检查，进一步规范药械经营行为，并在检查过程中提醒各零售药店在节日期间做好药械质量安全保障工作、履行好药学服务职责。

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