医疗器械产业周报-企业动态（2月17日-2月23日）NG体育

　　NG体育JACS：LEOPARD随机试验中微创与开放式远端胰腺切除术后的长期生活质量比较

　　即取即用无需培养，瑞培生科PrimCell自体表皮细胞治疗系统革新创面修复技术

　　PrepMD与MediaSphere和备受尊敬的心脏专家合作，举办开创性的虚拟设备诊所领导峰会

　　近日，复旦大学附属中山医院、国家放射与治疗临床医学研究中心、心血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心、深圳开立生物医疗科技股份有限公司、开立医疗全资子公司上海爱声生物医疗科技有限公司联合实验室挂牌暨上海市创新医疗器械应用示范项目启动会在复旦大学附属中山医院成功举办。复旦大学附属中山医院葛均波院士，上海生物医药技术研究院傅大煦院长，复旦大学附属中山医院钱菊英教授、沈雳教授、李晨光教授，上海市第七人民医院陆阳教授，复旦大学附属浦东医院陈岗教授，上海市闵行区中心医院胡伟教授，上海市杨浦区市东医院冯六六教授汇聚一堂，共同见证联合实验室挂牌，深度探讨创新应用示范项目的实施计划与推进部署。

　　开立医疗是唯一入驻中国空间站的超声设备生产企业，始终以航天品质作为产品的质量要求。作为国内唯一参与制定血管内超声国家技术标准的企业单位，同时也是国内首家IVUS产品获准进入创新医疗器械绿色通道的企业，开立医疗在行业内首次推出超宽频IVUS成像系统和单晶复合材料IVUS导管。开立IVUS的换能器频率带宽大于80%，覆盖20-80MHz频率范围，提供优秀分辨力的同时可以保证充足的穿透深度，切实地解决了临床需求，看得更清、更远。

　　近日，德晋医疗的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统在德国波恩大学附属医院成功完成欧洲首例确证性临床入组，由Georg Nickenig教授团队主要操作。该系统已在中国获批上市，并覆盖多个地区。此次手术的成功将加速其在欧洲的临床试验进展。Georg Nickenig教授对DragonFly™给予高度评价，期待其后续表现NG体育。

　　杭州德晋医疗科技有限公司（简称“德晋医疗”）自主创研的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统于德国Universittsklinikums Bonn（波恩大学附属医院）顺利完成欧洲地区首例确证性临床入组，是继DragonFly™正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市后又一项重大进展。开创国产经导管治疗二尖瓣反流产品欧洲先河的同时，亦是德晋医疗全面深化国际影响力的一个标志性事件。

　　JACS：LEOPARD随机试验中微创与开放式远端胰腺切除术后的长期生活质量比较

　　近日，微创与开放性远端胰腺切除术的长期生活质量比较研究显示，尽管微创手术后短期生活质量有所改善，但长期随访中两者无显著差异。然而，微创组患者在外观满意度方面得分更高。

　　远端胰腺切除术（MIDP）已成为非恶性疾病远端胰腺切除术的标准手术方法。这是基于微创与开放性远端胰腺切除术（LEOPARD）和腹腔镜与开放性远端胰腺切除术（LAPOP）随机试验，与开放性胰腺切除术相比，该试验证实了与开放性胰腺远端切除术（ODP）相比，MIDP后功能恢复时间更短，住院时间更短。

　　近日，循因健康以深度遗传分析为基础，专注于实现精准健康管理，通过基因检测手段全面分析个体遗传特征，预防慢性病等，提升国内健康管理精度。创始人蒋浩拥有20多年分子和细胞生物学科研经验，致力于将基因应用领域贴近生活，推动个体化健康管理新理念。

　　循因健康创始人蒋浩博士毕业于美国加州大学戴维斯分校，在斯克里普斯研究所完成博士后研究，目前兼任四川天府健康产业研究院基因研究与转化中心主任。蒋浩已从事分子和细胞生物学科研工作20多年，在基因调控、细胞信号传导领域专业背景深厚，拥有遗传健康风险评估、营养基因组学、药物基因组学领域多项自主知识产权技术。

　　即取即用无需培养，瑞培生科PrimCell自体表皮细胞治疗系统革新创面修复技术

　　近日，瑞培生科推出PrimCell自体表皮细胞治疗系统，采用专有技术两步法，30分钟内制备悬液，实现无需培养的创面修复，覆盖面积大，无排异风险，革新了皮肤再生技术，为烧伤、白癜风等患者提供更快速NG体育、安全的治疗选择。

　　瑞培生科是一家创新的再生医学科技公司，生产制造中心位于常州西太湖科技产业园。瑞培生科专注于皮肤再生技术和相关临床产品的研究和产业化，依靠同专业医疗学术组织的紧密合作，为临床提供可靠、领先的用于皮肤损伤修复管理的创新性人工皮肤治疗系统和医疗产品。

　　近日，医疗器械行业月度点评：迈瑞医疗拟控股惠泰医疗，共拓心血管市场。行业回调，但看好具备自主创新能力的厂家及受益于集采和国产替代的企业。风险提示包括行业竞争加剧、集采政策变化等。

　　迈瑞医疗拟控股惠泰医疗，优势互补共拓心血管市场。1月28日，迈瑞医疗拟通过子公司（深迈控）以471.12元每股价格收购惠泰医疗1412万股股份，收购后迈瑞医疗持有惠泰医疗股份24.61%。迈瑞此前布局领域主要为医疗设备和体外诊断，高值耗材布局有限，此次收购后，迈瑞将进入心血管领域，进一步拓展公司发展空间；二者在研发、营销、生产制造等多个环节均存在协同性，在迈瑞研发体系的助力下，惠泰原有基础相对薄弱的设备领域有望得到显著补强，此外，惠泰医疗的海外业务也将受益于迈瑞广泛的国际营销网络。

　　微创医疗(00853)再涨超13% 机构看好未来国产医疗器械海外拓展前景

　　近日，微创医疗(00853)近期获资金加仓，2月16日暴涨24%，今日早盘再涨超13%，截至发稿，涨13.11%，报7.59港元，成交额1.28亿港元。

　　国金证券指出，基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医疗器械企业的复盘，看好未来国产医疗器械海外拓展的前景，建议关注在产品临床创新、制造供应、客户粘性渠道布局方面具备优势的企业。

　　PrepMD与MediaSphere和备受尊敬的心脏专家合作，举办开创性的虚拟设备诊所领导峰会

　　PrepMD与MediaSphere和心脏专家贝思·达文波特（BethDavenport）和萨利·古斯塔夫森（SallieGustafson）合作，将于2024年3月1日主办规模最大的虚拟心脏设备诊所领导峰会。

　　该活动以顶尖教师为特色，旨在加强心脏器械临床教育和创新。它将涵盖HRS 2023指南、有害做法、最佳做法和实用解决方案等关键主题，以提高患者护理水平并优化诊所运营。这是设备诊所管理人员，员工和电生理学家交流知识和制定成功管理战略的理想平台。

　　近日，开立医疗被正式认定为国家企业技术中心，是继国家规划布局内重点软件企业、国家高新技术企业后开立医疗获得的又一项国家级认定。获评国家企业技术中心需要硬指标和软实力兼备，涉及创新投入、创新条件和创新绩效等指标，不仅在企业销售规模等经济指标上有较高门槛，而且注重企业的自主创新能力、创新示范作用等综合水平。此次被认定为国家企业技术中心，是对开立医疗领先的研发与创新水平的高度认可，也将推动开立医疗向更高目标前进NG体育。作为国家级高新技术企业，开立医疗一直致力于医疗设备的自主研发和制造，产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域，为各级别医疗机构的不同科室提供临床解决方案。

　　开立医疗是目前国内唯一一家实现从经体表超声成像到经人体自然腔道内超声成像，再到血管内超声成像的完整超声影像检查设备的研发制造企业，推动了从单一模式成像到光学和声学成像结合的多模式成像诊断方案。作为行业创新价值领先者，开立医疗作为国内唯一企业单位参与制定了血管内超声通用技术标准，并作为国产医疗器械企业代表参与了中国超声内窥镜行业标准的制定。2021年，开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。

　　近日，北京热景生物技术股份有限公司通过集中竞价交易方式首次回购股份约97万股，占公司总股本的1.05%，购买的最高价为31.64元/股，最低价为27.28元/股NG体育，已支付的金总额为人民币约2970万元。

　　北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物技术企业，以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，秉承“检验因我而先进”的理念，持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。热景生物的主要产品为体外诊断试剂及配套仪器，主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。

　　近日，睿笛生物自主研发的纳秒脉冲消融系统获美国FDA“突破性医疗器械”认定，成国内首个。该系统主要用于治疗全身实体肿瘤，采用创新脉冲电场技术，突破传统手术限制，实现安全消融。此认定将加速产品在全球市场的商业化应用，为患者提供更多治疗选择。

　　据了解，本次获得“突破性医疗器械”认定的纳秒脉冲消融系统由睿笛生物基于自主研发的下一代纳秒电脉冲消融技术平台开发，主要用于消融治疗全身实体肿瘤NG体育。具体来说，纳秒脉冲消融系统在患者肿瘤部位释放数万伏高压纳秒脉冲电场，跨膜入核，使肿瘤细胞形成不可逆电穿孔，诱导肿瘤细胞凋亡。

　　Paige是一个基于云的数字病理学平台，使用人工智能工具，与微软的Nuance合作，将其技术集成到Nuance的PowerShare图像共享网络中。

　　此次合作旨在将病理学实验室与领先的病理学家联系起来，创建病理学领域最大的数字咨询网络。它将实现更快的虚拟幻灯片分析，减少与物理幻灯片咨询相关的成本、风险和时间限制。这种伙伴关系代表着在使病理咨询更容易和更负担得起方面迈出了重要的一步。

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