NG体育上海市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知

　　NG体育为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号）NG体育NG体育、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目的监督管理，上海市药品监督管理局将抽取上海市胸科医院（械临机构备201800178）等42家医疗器械临床试验机构（见附件）开展现场监督检查，重点检查机构和临床试验专业的条件与备案管理、运行情况等方面NG体育，包括17个检查环节、78个检查项目NG体育NG体育。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。