NG体育湖南省“全国医疗器械安全宣传周”之“医疗器械技术审评开放日”活动在湘潭·湖南省产业园举行

　　NG体育7月21日，“湖南省医疗器械安全宣传周”之“医疗器械技术审评开放日”活动，在位于湘潭经开区的湖南省医疗器械产业园举行，宣传了新修订的《医疗器械监督管理条例》等相关法规，并就医疗器械企业创新发展等问题进行交流，帮助企业解决实际困难。湖南省药品监督管理局、医疗器械审评核查湘潭工作站、医疗器械监督管理处、市市场监督管理局等部门负责人，审评员、检查员及园区17家企业代表参加。

　　此活动是“湖南省医疗器械安全宣传周”十二大系列活动中的一项，也是湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站自揭牌以来举办的第一场重要活动。

　　当天的“医疗器械技术审评开放日”活动主要分为企业座谈会和专家支招两部分，座谈会邀请了10家湖南省医疗器械产业园的在园企业代表，将他们遇到的共性问题与省市场监管局的相关负责人进行交流探讨；专家支招则是对8家拥有在审品种的企业就遇到的在审产品相关问题，进行点对点咨询。

　　湖南省华芯医疗器械有限公司是湖南省医疗器械产业园的首批入园企业，最近有4个产品正在办理医疗器械产品注册审评业务。“与市面上的同类产品相比，我们的新产品有所创新，其临床评价、技术要求的型检都有其特殊性，在审评过程中遇到了困难。”湖南省华芯医疗器械有限公司注册部经理杜婧说，他们准备了两套解决方案，在与专家进行点对点、面对面的咨询后，明确了解决路径。她预计，这4个在审产品最迟可在今年底上市。

　　据悉，医疗器械技术审评属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的重要环节。审评过程亦会出现发补（申请人或注册人首次提交的注册资料不能满足相关要求时NG体育，需要提交补充资料）等相关问题。通过举行“医疗器械技术审评开放日”活动，能更好地规范技术审评过程，提高审评质量，加快审评速度，助推医疗器械产业创新发展。

　　刘华表示，湖南省药品监督管理局的支持和审评审批对医疗器械行业的关键性作用大大增加了园区对企业的吸引力度。省局将首届“湖南省医疗器械技术审评开放日”放在湘潭经开区举行，充分体现了省局对园区的信任和关心，下阶段，园区将着重围绕人才配套要素NG体育NG体育，进一步研究探索引人、留人、育人机制NG体育，争取以专业服务精神，铸就湖南省医疗器械产业园新的辉煌NG体育。