企业动态资讯 医疗器械产业动态周报（12月NG体育2日-12月8日）

　　NG体育●迪赢新一代核酸合成芯片升级至Gb级碱基，助力高清视频DNA存储等超高通量应用场景

　　●怡和嘉业：自有品牌瑞迈特已成为国内医疗器械行业无创呼吸机领域的重要品牌之一

　　●赛诺医疗NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管在中国台湾获批上市

　　迪赢新一代核酸合成芯片升级至Gb级碱基，助力高清视频DNA存储等超高通量应用场景

　　近日，迪赢生物宣布成功升级新一代核酸合成芯片，将合成通量提升至每张芯片Gb级碱基，打破了现有技术的限制，为AI+生物医药，数据存储等超高通量应用场景提供了新的可能性。DYHOW 2.0平台大幅提高了单位面积的合成密度，在成本不变的情况下使整体通量即单次同时合成个性化序列种类从150万条提升为435万条，单次合成碱基数成功达到了十亿（Gb）级别。迪赢生物也展示了在DYHOW 2.0平台上合成的高通量DNA进行高清视频存储的测试，研究人员通过成熟的编解码系统将一个9.6M大小的城市道路展示高清视频存储于DNA中，经过测序解码100%复原读取了该源视频文件信息。

　　DNA数据存储技术是一种利用DNA的碱基序列来储存信息的新型存储方式，与传统硬盘存储方法相比，DNA存储具备其他方法无法比拟的优势，其存储密度是普通存储数据的一百万倍，每克DNA的数据存储量能够达到215PB，相当于22万个1TB硬盘的数据存储量。为目前指数级增长的数据存储需要提供了新的解决思路。如果保存条件得当，DNA可稳定保存几十万年，对于重要冷数据的超长期保存有非常重要的应用价值。

　　近日，安图生物与国药器械在北京举行战略合作签约仪式。安图生物总经理杨增利表示，安图生物成立25年以来，不断探索创新，未来将与国药器械构建流通合作新模式；深入探索在学科共建、SPD、工业等领域的合作布局；加强双方区域互访，并诚挚邀请国药器械各事业部、分子公司领导参观考察安图生物总部，交流共享市场信息和资源，充分发挥各自优势，合作共赢。

　　国药器械总经理、党委副书记章伟表示，安图生物作为国内领先的医疗设备与解决方案供应商，是国药器械最重要的合作伙伴之一，在集中带量采购大背景下，未来希望携手安图生物立足各自优势地位，多领域开展合作，共同探索，加大国产优质产品的推广和应用，扩大双方业务规模；促进双方在SPD、工业、模式创新等方面的融合与拓展，为医疗器械行业发展贡献更大力量。

　　近日，英诺特发布了《北京英诺特生物技术股份有限公司关于认购私募基金份额暨关联交易的公告（一）》，宣布认购私募基金份额暨关联交易。公告内容包括投资基金名称、投资方向、投资金额、在投资基金中的占比及身份，以及关联交易概述。公司全资子公司拟以自有资金认缴出资人民币2,000.00万元，出资比例占基金总认缴出资额的11.80%。公告还提到了相关风险提示，包括投资私募基金的不确定性和风险。

　　北京英诺特生物技术股份有限公司是于2022年07月28日在上交所科创板上市，其主营业务是POCT快速诊断产品研发、生产和销售。在国民经济行业上属于制造业大类，医药制造业小类；在申万行业分类上，属于医药生物大类，医疗器械小类。

　　怡和嘉业：自有品牌瑞迈特已成为国内医疗器械行业无创呼吸机领域的重要品牌之一

　　近日，怡和嘉业近期接受投资者调研时称，国内市场方面，公司自有品牌瑞迈特于2014年在国内完成注册，已成为国内医疗器械行业无创呼吸机领域的重要品牌之一。

　　北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（BMC Medical Co., Ltd.，简称“BMC怡和嘉业” ）于2001年成立于北京，旗下拥有众多注册商标，瑞迈特就是其中之一，公司致力于为全球用户提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体服务方案

　　近日，百普赛斯公布2023年限制性股票激励计划，拟授予限制性股票数量为156万股，限制性股票（含预留授予）的授予价格为每股33.58元。首次授予人数137人。

　　百普赛斯集团ACROBiosystems Group是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的12个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超8000家，与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

　　近日，微创医疗公布，就计划购回7亿美元2026年到期零息可换股债券，于2023年12月5日，该公司与交易经办人订立交易经办人协议。据此，交易经办人已获委任就计划购回现有可换股债券以（其中包括）协助公司收集愿意出售其部分或全部现有可换股债券予该公司的现有尚未偿还可换股债券持有人的意向。接受邀请提交其现有可换股债券的合资格债券持有人将有权收取购回价，相当于结算日期现有可换股债券本金额每10万美元为9.9万美元。该公司与经办人订立认购协议，据此，在认购协议的若干条件规限下，经办人已有条件同意认购并支付或促使认购人认购并支付公司将发行的本金总额为2.2亿美元的债券。债券现拟于香港联交所上市。公司将就债券上市及换股股份上市及买卖向香港联交所作出申请。

　　债券可根据条款及条件所载情况按初始换股价转换为公司股份(可按条款及条件所载作出调整)。初始换股价为每股12.7790港元，较2023年12月5日收市价每股11.5600港元溢价约10.5%，债券年利率5.75%NG体育。

　　近日，康沣生物发布公告，其心脏冷冻消融系统（心脏冷冻消融系统）的两个主要组件，即冷冻消融设备及球囊型冷冻消融导管（前称为房颤冷冻消融导管）（球囊型冷冻消融导管）已获得国家药品监督管理局授出的批文。冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统，其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管为柔性球囊导管，主要包括叁个部件，即设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。心脏冷冻消融系统将用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

　　公司克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国塬创的液氮冷冻消融技术，能高效地进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术，可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位，精准控制球囊温度并实时监控，进一步提高了心脏冷冻消融系统的安全有效性。同时，相比于作为冷冻介质的笑气(N2O)，氮气安全、易获取且环保，更利于临床推广及应用。

　　赛诺医疗NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管在中国台湾获批上市

　　近日，赛诺医疗发布公告，NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管首次在中国台湾获批上市，适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，由TIP头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊外管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

　　在产品设计上，该产品采用双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。此外，更短的肩部设计和三层内管设计，能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品NG体育，具有更小的通过外径，可实现与2.00-4.00mm直径球囊的全规格对吻。

　　近日，三诺生物公告，公司收到美国FDA的通知，公司TRUENESS™/TRUENESS™ AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA 510(k)认证。

　　在TRUENESS™血糖监测系统/TRUENESS™ AIR血糖监测系统用于定量测量手指毛细血管全血中的葡萄糖。旨在供糖尿病患者在家中使用，以帮助监测其糖尿病控制计划的有效性。TRUENESS™血糖监测系统/TRUENESS™AIR血糖监测系统供单人使用，不应与他人共享，仅用于体外诊断，不用于糖尿病的诊断或筛查，不适用于新生儿。TRUENESS™血糖监测系统由TRUENESS™血糖仪和TRUENESS™血糖试条组成；TRUENESS™AIR血糖监测系统由TRUENESS™AIR血糖仪和TRUENESS™血糖试条组成。

　　中证指数有限公司宣布调整沪深300等指数样本，联影医疗获得纳入，调整方案将于12月8日收市后正式生效。资料显示，沪深300指数在经营状况良好、无违法违规事件、财务报告无重大问题、证券价格无明显异常波动或市场操纵的公司中选择，由沪深市场中规模大、流动性好的最具代表性的300只证券组成NG体育。联影医疗致力于为全球客户提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器，以及涵盖医疗数智化和贯穿“基础研究-临床科研-医学转化”全链条的创新解决方案。

　　值得一提的是，联影医疗近期还作为新增标的被纳入MSCI中国A股指数，已于11月30日收盘后生效。由于MSCI中国指数被嵌套进MSCI新兴市场指数，因此股票进入MSCI中国指数便意味着进入MSCI全球标准指数系列，从而获得国内外大量被动资金和ETF跟踪的同时，也带动主动管理基金的关注，进而显著增加流动性和市场认可度。截至12月4日，联影医疗收盘价145.74元，总市值1201亿元。

　　近日，中红普林医疗用品股份有限公司发布公告称，中红医疗公司董事会议审议通过了《关于2024年度拟使用自有闲置资金投资低风险型理财产品的议案》，同意公司在保障其正常经营和资金安全的前提下，使用不超过人民币40亿元的自有资金购买安全性高NG体育、流动性好、稳健型、风险可控的低风险理财产品，在上述额度内，资金可以滚动循环使用。此外，公司董事会审议通过《关于2024年度使用闲置自有资金进行证券投资的议案》，公司及其控股子公司拟使用最高额不超过10亿元的闲置自有资金进行证券投资。

　　资料显示，公司成立于2010年，是世界500强企业厦门国贸控股集团成员企业，其主要从事高品质一次性健康防护用品、医用无菌器械等医用耗材与设备的生产研发与销售。官网资料显示，目前中红医疗拥有健康防护、安全输注、创新孵化三大事业部，在全国设有五大生产基地与六大研发平台。

　　近日，科美诊断收到了1项国家知识产权局颁发的发明专利证书，发明专利名称为光检测测量系统，为公司光激化学发光免疫分析仪检测装置的延伸专利。上述发明提出了一种提高检测精度的全自动光激化学发光免疫分析仪，该光检测测量系统包括：激发光源、光检测装置以及快门装置，通过控制快门装置动作实现激发、封闭以及检测等动作，在实现反应物检测的同时保证了整体的密光性能，从而提高检测精度。

　　光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。这项技术已成为科美诊断的特色优势，不同于传统的酶促、直接、电化学发光，光激优点不止于上述这些，在市场上目前近有西门子等少数公司在开发，国内更是少数的产业化并能规模销售的公司。

　　近日，翔宇医疗发布公告，公司审议通过了《关于向2023年限制性股票激励计划激励对象授予预留部分限制性股票的议案》，同意以2023年12月6日为预留授予日，以32元/股的授予价格向102名激励对象授予预留的36万股限制性股票。

　　河南翔宇医疗设备股份有限公司(XIANGYU MEDICAL)成立于2002年,于2021年3月31日在上海证券交易所科创板上市。深耕康复医疗器械领域20年,是具有综合性康复医疗器械研发生产能力的企业。公司致力于疼痛、神经、骨科、中医、产后、术后、心肺、医养结合等康复领域智能康复设备的自主研发、产销。目前自有产品分为康复评定、康复训练、康复理疗三大门类,共20个系列、500多种的丰富产品结构。公司历经了单个设备的研发生产→科室解决方案→康复医院解决方案&综合医院全院临床康复一体化整体解决方案→(市县乡)区域康养一体化的整体转型和业务提升,并已协助部分地区成功打造了康养示范(市)县。

　　近日，临床工具开发商Micro Medical Solutions宣布已完成美国关键临床研究入组，以评估MicroStent系统与当前标准护理方式NG体育，即经皮腔内血管成形术（PTA）相比的安全性和有效性。MicroStent 系统已通过 CE 认证，获准在欧洲经济区（EEA）范围内使用。

　　STAND（MicroSTent外周血管支架用于治疗膝下动脉疾病的临床评估）在本月初招募到最后一名患者，标志着本次研究的顺利完成。MicroStent是一款血管支架，专门用于实现和保持胫腓动脉血管的通畅性，改善血流状况和伤口愈合效率，从而减少因进行性外周动脉疾病（PAD）引发严重肢体缺血（CLI）而需膝下截肢的患者。