医疗器械产业动态周报（5月2NG体育9日-6月2日）

　　NG体育众成数科是国内医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　1.市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》

　　近日，市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2023年6月28日。主要修订内容：二、严格广告监管执法；二、便利企业经营活动；三、完善广告审查制度。

　　据悉，为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品NG体育、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》。

　　2.国家药监局综合司就《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见

　　近日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，公开征求意见的时间为2023年5月30日—6月29日。该征求意见稿包括总则；质量管理体系建立与改进；职责与制度；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库、贮存与检查；销售、出库与运输；售后服务；附则共十章。

　　据悉，本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

　　1.微创专家携歌锐科技“牛顿”主从式骨科内镜全手术机器人完成全球首次5G远程骨科内镜手术机器人科研手术

　　近日，国内多位骨科微创专家携手歌锐科技自主研发的“牛顿”主从式骨科内镜全手术机器人，共同完成了全球首次5G远程骨科内镜手术机器人科研手术；在3月份科研手术的基础上，又突破了多种新术式，完成行业里程碑式的重大突破。

　　据悉，这场手术的突破性在于，远程操作机器人系统完成骨科微创手术对于智能手术规划、机器人安全操控、触觉实时反馈、精准算法设计、机器人主从操作精度、数据信号传输都有着极高的要求，这也是历史上首次实现骨科微创远程操控全流程手术（完成全部核心手术步骤操作）。

　　2.迈瑞医疗与潮州市卫生健康局签署战略合作协议，推动潮州医疗卫生事业高质量发展

　　近日，迈瑞医疗与潮州市卫生健康局在潮州签署战略合作协议。双方将以此次签约为契机，探索开展更宽领域、更深层次的合作，携手推动潮州医疗卫生事业高质量发展。

　　据悉，在签约仪式上，李西廷董事长表示，迈瑞医疗将认真落实省委、省政府以及深圳市委、市政府关于对口帮扶协作潮州的部署要求，以此次战略合作为契机，持续加大资源投入，在学科建设、人才培养等方面与潮州医疗卫生机构深化对接合作NG体育，积极助力潮州市区域检验中心和区域影像中心建设，实现互惠互利、合作共赢。

　　近日，武汉杨森生物技术有限公司携三层仿生结构人工血管项目亮相中关村论坛，并参加新技术新产品新品首发推介系列活动。该项目主要应用于外科血管病变手术场景，解决因升主动脉或胸降主动脉疾病造成的血管通畅性问题或血管破裂风险，产品打破了传统血管材料单一的瓶颈，采用复合技术有效增强了聚氨酯材料的可缝合性，使得该人工血管产品具备优良的力学性能、生物相容性，提高了远期通畅率。

　　据悉，该产品已完成产品设计定型、第三方检测、动物实验，于2020年进入临床试验阶段，目前正在开展确证性临床试验。前期临床对照试验显示，新型聚氨酯人工血管因为优异的防渗血性能，将手术时间平均缩短近2小时，术后胸腔引流量减少2/3，出院时间由9天缩短到6天。该产品预计将在两年内实现上市。

　　近日，国科学院北京纳米能源与系统研究所在中关村论坛上发布一种自供能无导线心脏起搏器。这款自供能无导线心脏起搏器基于纳米发电机的生物自发电技术，收集生物运动能，无需电池供电；“一次植入，终生使用”，无需二次手术，降低患者手术风险与经济负担；无导线设置，能够摆脱导线磨损及断裂、起搏器囊袋破溃和感染、血栓及疤痕局部疼痛等问题；结合能量芯片，可以实现长期稳定的电能供给，满足调控心律失常的需求。

　　据悉，中科院北京纳米能源与系统研究所生物与环境平台主任、研究员李舟表示，国内起搏器市场仍由外企主导，该起搏器的研发对打破国外心脏起搏器垄断，实现我国在全球高端医疗电子器械领域从跟跑到领跑的角色转换，获得具有自主知识产权的革命性医疗电子技术话语权，具有极大的经济意义和社会意义。

　　5.天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案亮相CACLP 2023

　　近日，第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在南昌绿地国际博览中心举行。天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案出征南昌，与诸多同道共赴这一体外诊断盛会。

　　据悉，该作为深耕国内基因检测与分子诊断领域多年的自主研发型企业，天隆科技已经实现分子诊断关键技术从0到1的突破，有幸参与并见证了“中国制造”在世界舞台的崛起。

　　近日，上海澍能医疗科技有限公司与Galvanize Therapeutics Inc.（原名Gala Therapeutics Inc.）在中美两地共同宣布签署《独家许可协议》。澍能医疗获得Galvanize全球领先的脉冲电场技术（Pulsed Electric Field，PEF）在中国区域的独家许可，在呼吸、肿瘤等治疗领域研发、注册、生产、商业化相关产品。澍能医疗作为Galvanize在中国区域内唯一的战略合作伙伴, 将根据中国医生和患者的需求独立研发，形成自主知识产权；深度创新，拓宽未来产品管线。

　　据悉，澍能医疗作为Galvanize在中国区域内唯一的战略合作伙伴, 将根据中国医生和患者的需求独立研发，形成自主知识产权；深度创新，拓宽未来产品管线.惠泰医疗胸主动脉覆膜支架系统预计今年年底或明年年初取得注册证

　　近日，惠泰医疗在接受调研时表示，目前，双腔微导管已取得注册证；电生理项目磁定位压力感应消融导管、磁电定位压力感知脉冲消融导管、磁电定位环形脉冲消融导管均处于临床入组完成后的随访阶段；外周项目腔静脉滤器随访已完成；高压球囊扩张导管（冠脉）预计今年三季度取得注册证；胸主动脉覆膜支架系统预计今年年底或明年年初取得注册证。

　　惠泰医疗是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

　　近日，康圣环球与凯普生物签署战略合作协议，双方将在专科特检业务领域展开深入合作，未来双方将优先成为彼此产品及相关服务供应商，基于各自专业领域资源及优势和医疗机构信息化建设、设备智能化、数据集成化、信息互联互通建设等智能化服务能力，在技术研发、学术共建、市场推广方面相互支持。同时，双方在专科特检平台方面达成多项合作意向。

　　广东凯普生物科技股份有限公司是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售,并提供相关服务。

　　近日，上交所科创板官网披露，国产手术机器人独角兽哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司，通过上市委会议，保荐机构为中信证券，拟募资20.29亿元，用于手术机器人研发、产业化项目，营销网络建设项目，以及补充流动资金。

　　据悉，该公司在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，自成立以来累计完成数亿元人民币融资，估值超83亿元人民币。

　　普济生物将于6月10日在上海举办“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”，旨在展示普济生物全球首发的高通量PCR临床诊断一站式解决方案。本次会议还将邀请多位临床诊断领域的专家学者，就相关诊断技术进行深入的讨论和交流。

　　据了解，基于高通量PCR临床诊断解决方案，普济生物专注肿瘤诊疗、病原微生物检测以及生殖遗传疾病的筛查三大领域进行产品化开发。

　　近日，新产业生物关于获得医疗器械注册证的公告，近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。为降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)NG体育。

　　据悉，降钙素原测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

　　2.禾信仪器正式发布国产首台LC-QTOFMS，开启国产高分辨质谱新时代

　　近日，禾信仪器召开国产首台LC-QTOFMS新品发布会。据悉，公司经过六年的潜心开发，攻克多项核心技术。经历电控系统、离子光学系统、离子探测器等核心部件的多次技术迭代，成功推出国内首套自主研发的四极杆飞行时间串级质谱联用仪（LC-QTOFMS），成功实现了国产高分辨QTOF从“0”到“1”的突破，开启了国产高分辨质谱新时代。

　　据悉，质谱仪是用来测定物体质量的仪器，主要用来分离和检测不同同位素。原理是将分析样品电离为带电离子，根据带电粒子在电磁场中能够偏转的原理，按物质原子、分子或分子碎片的质量差异进行分离和检测。质谱仪核心部件技术壁垒极高，其中以离子源与质量分析器最为关键。相较于其他仪器拥有灵敏度高，质谱仪具备分析范围广、分析效率高等特点，被称为科学仪器的皇冠。

　　近日，空军军医大学唐都医院骨科郭征教授团队领衔合作研发的“增材制造（3D打印）匹配式人工椎体”通过国家药监局（NMPA）批准，取得三类医疗器械注册证，实现创新科技成果转化落地

　　据悉，此次获批的“增材制造匹配式人工椎体”为患者匹配式三类医疗器械产品，适用于因创伤、肿瘤、感染等造成的脊柱椎体骨缺损患者。

　　近日，雅培宣布，公司的Assert-IQ可插入式心脏监测器（ICM）获得FDA的批准。Assert-IQ系统是一个小型设备，传感器插在胸前的皮肤下，能够提供持续、实时的监测。Assert-IQ系统可以检测和识别导致昏厥、脉搏不齐和呼吸急促等症状的心律失常。

　　据悉，堪萨斯城心律研究所的医疗主任Dhanunjaya Lakkireddy博士称Assert-IQ是目前心脏监测工具的“重大进展”。与市场上已有美敦力、波士顿科学等公司的其他ICM一样，Assert-IQ型号配备了蓝牙技术，可以无线连接到病人的智能手机或单独的发射器。该设备每20秒检查一次心律，并将结果实时传送到诊所的门户网站，供医生查看。Assert-IQ系列的部分型号有远程编程选项，使临床医生能够调整设置。该设备可以优化性能，限制不必要的警报或传输，而且所有操作都不需要病人亲自到诊所来。

　　近日，医疗机器人设备制造商THINK Surgical宣布，TMINI™微型机器人系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。TMINI系统包括一个无线机器人手机，协助外科医生进行全膝关节置换术。

　　据悉，根据基于CT的三维手术计划，TMINI机器人手机会自动补偿外科医生的手部运动，以沿着精确定义的平面定位骨针。然后将切割导轨连接到骨针上，进行精确的骨切除。TMINI易于使用，可替代目前用于膝关节置换手术的许多器械。

　　近日，九强生物发布公告，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品包括：“直接胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)”、“生化多项质控品”及“生化多项校准品”。

　　北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。九强生物创立于2001年，是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家技术企业，拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。

　　近日，正海生物公告，公司收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。相关产品为：光固化复合树脂。其临床用途为：用于前后牙窝洞的充填和牙体缺损的修复，桩核成形，贴面修复，夹板固定等。

　　正海集团创建于1990年，从生产单一的彩管荫罩产品起步，发展到目前涉足稀土永磁、再生医学、汽车内饰、电子信息、半导体功率器件等多个行业，形成了以制造业为主体的多元化发展格局。

　　8.赛诺医疗新一代HT Infinity药物洗脱支架系统获得医疗器械变更注册批准

　　近日，赛诺医疗发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的公司新一代HT Infinity药物洗脱支架系统的《医疗器械变更注册文件》。该产品于2022年9月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。

　　本次公司HTInfinity药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率。

　　近日，九强生物发布公告，公司全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司于近日在福州市市场监督管理局完成了1项第一类医疗器械的备案。

　　据悉，该产品名称为DUX4抗体试剂(免疫组织化学)，预期用途为用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤的诊断及鉴别。

　　近日，深圳明准医疗科技有限公司于2023年5月24日上午举行首轮融资签约仪式，宣布完成与苏州比邻星创投领投的天使轮融资，融资金额逾千万元。明准医疗将在临床医疗器械、高通量药物筛选以及科研仪器领域布局，成为国内领先，国际一流的光学显微仪器企业。

　　据悉，明准医疗是以前沿光学显微成像技术的首次临床应用为核心使命的创新型医疗器械公司。明准团队有着丰富的生物光学技术及组织成像应用经验，通过突破性的新型光学显微成像技术，开发国际领先的新型数字病理技术平台，打造高端创新型组织病理成像仪器矩阵。

　　近日，华谱科仪（北京）科技有限公司近日宣布已完成亿元级A轮融资，这是华谱科仪在近一年内完成的第二次亿元级别的融资。本轮融资由弘晖基金领投，鼎晖投资跟投，老股东博远资本、辰德资本超比例跟投，融资主要用于拓展色谱销售渠道和完善服务体系。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。

　　据悉，液相色谱仪及其耗材是分析仪器行业中非常重要的单品NG体育，在制药NG体育、食品、环保、石化和生命科学等领域有非常广泛的应用，国内每年的市场容量达到100亿元，且仍然保持高位数增长；90%以上的液相色谱仪市场目前被进口产品垄断，国产品牌存在巨大的替代空间。随着供应链安全和产业链上游被国家和投资机构重视，包括色谱在内的诸多分析仪器企业成为“资本寒冬”中的“小火苗”。

　　近日，致力于医用POCT、家用健康管理产品及健康管理方案的IVD企业晶捷科技近日完成1.5亿元A轮融资，由本草资本领投，华泰紫金投资、鹰盟资本和上海长江国弘投资管理公司等跟投。资金主要用于车间改造、生产设备购买；后期的销售费用投入；研发费用投入等。

　　据悉，晶捷科技自2018年7月开始正式运营，基于团队在化学、生物传感器领域的技术积累，选择了POCT（即时检验，point-of-care testing）产品、连续监测产品作为创业方向，以突破血气分析等细分市场进口垄断的局面，推动分级诊疗、医疗资源下沉和居家健康管理。在2021-2022年间，晶捷科技血气生化分析仪、电解质分析仪等产品获得NMPA注册证，2023年组建销售团队，开始首年销售。

　　4.爱博医疗机器人完成1亿元A轮融资，加速泛血管介入手术机器人商业化进程

　　近日，深圳市爱博医疗机器人有限公司（以下简称“爱博医疗机器人”）宣布成功完成1亿元人民币A轮融资，为血管介入手术机器人领域注入了新的活力和希望。本次融资由国中资本领投，老股东联想创投超额追加投资，长岭资本连续跟投，展现了投资人对爱博医疗机器人的信心和看好。

　　爱博医疗机器人将利用本轮融资所得资金，加快新一代泛血管介入机器人的临床入组，推动智能化血管介入机器人技术平台的建设，并加强人才团队的综合能力建设。这些举措将有助于加速技术的研发和应用，为医生提供更先进的手术工具，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。

　　5.介入超声新锐汉通医疗半年完成2次融资，加速推进核心产品uRDN进入临床

　　近日，汉通医疗宣布完成数千万元天使+轮融资。本轮融资由朗玛峰创投领投，老股东同创伟业、海脉德创投等继续加持。募集资金将用于团队建设、核心产品的研发及临床推进。

　　汉通医疗成立于2022年，是一家以介入超声为核心技术的泛血管领域的平台型创新企业。公司2022年12月完成由同创伟业领投的天使轮融资，半年内再次获得融资。本轮成功融资展现了投资机构对汉通医疗利用超声技术在泛血管介入领域平台化布局的高度认可及对企业未来发展的坚实信心。