NG体育省药品监督管理局对我院医疗器械临床试验项目开展现场检查

　　NG体育近日，省药品监督管理局检查组对我院医疗器械临床试验项目“前瞻、开放、多中心自身对照，评价多波段光谱治疗仪对维生素D缺乏血糖控制不佳的2型糖尿病患者治疗的安全性和有效性临床试验”进行了现场检查NG体育。

　　我院副院长、临床试验机构主任阎雪，药学部、内分泌内科负责人、项目研究专家及临床试验机构办、伦理办相关工作人员等陪同专家检查。

　　阎雪副院长对检查组的到来表示欢迎，希望通过检查组的检查指导，进一步提高我院医疗器械临床试验的质量。

　　内分泌内科主任张力辉教授对临床试验的情况进行了详细介绍，并回答了检查组提出的相关问题。

　　检查中，检查组专家重点围绕受试者入排NG体育、知情同意，试验用医疗器械的管理NG体育，试验项目的实施展开，并仔细翻阅了研究者文件夹NG体育，对机构管理、伦理审查等相关事宜进行深入了解，并抽取部分试验数据，与电子病历系统中的原始数据逐一核对，核查其真实性、一致性等。

　　检查组对我院医疗器械临床试验的质量予以肯定NG体育，同时也对检查中发现的问题提出改进建议。

　　此次现场检查是对我院医疗器械临床试验工作的一次检阅，对我院此项工作的高质量发展具有实践和指导意义。下一步，我院将进一步管理、规范医疗器械临床试验工作，为推动我省医疗器械产业的创新发展贡献力量。