NG体育195个医疗器械获批注册近七成为境内第三类产品 医械日报

　　NG体育●微岩医学完成亿元人民币战略融资，联合润达医疗建设中国病原微生物天网实验室

　　10月18日，国家卫健委发布了《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。规划指出，要从建设国际高水平临床专科、普遍提升主要临床专科能力、促进临床专科能力均衡发展以及补齐薄弱专科资源短板四个方向建设国家临床专科能力。（来源：国家卫健委）

　　规划指出，要加强医学交叉领域、再生医学、中西医结合等复合型创新团队建设，争取解决一批“卡脖子”技术，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破；并且要加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。

　　今日，国家药监局发布关于批准注册195个医疗器械产品的公告。公告显示，2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。（来源：国家药品监督管理局）

　　9月获批的境内第三类医疗器械产品包括髋关节假体、一次性使用输液器/针、软性亲水接触镜、不可吸收结扎夹、血液透析干粉、集成式膜式氧合器、便携式彩色多普勒超声系统、超声软组织切割止血设备、胸腰后路钉棒内固定系统、体外除颤监护仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、人工耳蜗植入体等共计132款产品，其中一次性使用输液器/针以及体外诊断试剂盒类产品居多。

　　获批的进口第三类医疗器械和第二类医疗器械涉及植入式心脏起搏器、牙科种植体、等离子手术设备、导引延长导管、非接触式眼压计、旋转阳极X射线管组件、一次性眼科手术用刀等产品。获批的港澳台医疗器械则仅有一款角膜塑形用硬性透气接触镜。

　　1、迪安诊断与百度健康达成战略合作，开拓医学检验与“互联网+”融合新生态

　　近日，迪安诊断技术集团股份有限公司与百度健康（北京）科技有限公司在北京签订战略合作协议，共同开拓医学检验与“互联网+”融合的新生态。此次合作，迪安诊断将以“晓飞检”为依托，与百度健康进行系统对接，将公司的医学诊断产品和成熟的体检产品入驻百度健康商城，以居家、采血点和上门等方式提供检测服务。（来源：迪安诊断）

　　2020年5月，迪安诊断推出直面C端用户的第三方线上互联网检验平台——晓飞检，打造“将医院检验科搬到线O检验平台，并打通了临床诊断“线上预约下单——线下就近采血点采血——线上一键查收报告”的全链路。目前，晓飞检已经与百度、腾讯、阿里、京东等平台开展了深度合作，并在线个采血点，能够将迪安诊断实验室的2700余个检验项目全部搬到线上。

　　10月15日NG体育，乐普云智在2021秋季CMEF举办了“乐普心电血压计新品发布会”。据了解，该产品已于10月12日获得医疗器械注册证，是目前国内首款上臂一体式心电血压计，标志着乐普云智智能医疗器械技术实现新的突破。（来源：财讯网）

　　乐普云智为乐普医疗子公司，主要为客户提供基于人工智能技术下多生命参数的采集NG体育、存储、分析等全周期服务，覆盖智慧医院、智慧健康及康复护理三大业务主线。据介绍，这款乐普心电血压计率先采用了一体化设计，涵盖心电血压双重检测，体积小巧轻便，便于用户随身携带使用，并且搭载了乐普心电人工智能技术，实现人工智能心电报告分析、知名专家解读、异常预警提醒等智能化贴心服务，其心电分析诊断准确率高达95.2%以上。

　　10月18日，应脉医疗宣布完成数亿人民币B轮融资。本轮融资由国投招商、海松资本及前海母基金共同领投，楹联健康基金跟投，原股东高瓴创投、惠每资本、真格基金、辰德资本继续增持。华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。（来源：应脉医疗）

　　应脉医疗在上海、北京和波士顿均设有研发中心，凭借自主知识产权的核心技术平台及精准临床洞察，专注于结构性心脏病、外周血管介入，以及神经调控/脑机接口等领域的前沿技术。其NovoClasp®经股静脉二尖瓣修复系统已顺利完成动物实验并已进入临床试验阶段。在中美研发团队的通力协作下，第二代二尖瓣瓣膜修复与瓣环修复系统，及二尖瓣置换系统也已完成原型设计。

　　另外，在结构性心脏病领域之外，应脉医疗成功通过自主研发及并购整合在大外周介入领域建立了极具竞争力和差异化的管线；在神经调控及脑机接口领域亦建立了由世界级研发专家领衔的团队，致力于开发领先的神经刺激产品，造福广大病患。此外，应脉医疗与全球蛋白质组学领军企业Seer开展了独家合作，推动这一潜在颠覆性技术在中国市场的商业化。

　　2、微岩医学完成亿元人民币战略融资，联合润达医疗建设中国病原微生物天网实验室

　　近日，微岩医学科技（北京）有限公司宣布完成亿元人民币的战略融资，本轮融资由上海润达医疗科技股份有限公司和拱墅国投共同投资，主要用于建设中国“病原微生物天网实验室”，实现针对宏基因组高通量测序（mNGS）技术复杂感染的快速检测。（来源：微岩医学）

　　微岩医学是一家专注于感染精准分子诊断领域，拥有北京、杭州、广州等多个区域检测中心，集科技研发、医学检验及试剂设备生产为一体的创新型企业。公司团队成员针对呼吸道标本，在国内首个推出DNA+RNA病原一个流程共检测产品，大幅降低了检测成本；针对高难度的血液标本，微岩医学在国内率先推出首款超敏双维度血流感染检测产品，大幅提升了检测灵敏度，相关产品可一次性覆盖细菌、线+种病原微生物的检测，20小时内便可完成报告出具。与此同时，微岩医学正在积极推进十余个涵盖试剂、设备、软件等应用的mNGSIVD管线产品申报，多个产品已完成注册。

　　10月16日，上海新场BOX细胞谷产业园战略合作协议正式签署。据了解，上海新场BOX细胞谷将基于BOX理念，依据上海市地方标准《DB31/T687临床细胞治疗技术平台设置基本要求》等国家/地方法规与标准NG体育，注重再生医学细胞治疗临床研究与产业转化运营生态系统建设，围绕再生医学临床细胞药物生产资源链、上下游沟通难、生产平台建设周期与成本控制痛点、企业经营成本难以开源节流、融资节点打不通、人才供给不足等瓶颈问题，开展再生医学细胞药物转化与生产全生命周期管理，致力于打造符合生物安全要求的再生医学细胞治疗生态系统的智能化产业园区。（来源：澎湃新闻）

　　该产业园的落地，将盘活存量面积20万平方米以上，入驻50家左右的各类细胞药物研发生产上下游企业，培育多家上市公司NG体育，项目达产后预期实现亿元以上的税收、10亿元以上的产值NG体育，提供800人左右的就业岗位。