医疗器械行业专题报告：电生理行业国产替代机会NG体育分析

　　NG体育心脏的泵血动作由协调心脏各腔室收缩的电气系统调节。通常一次心跳周期始于心脏右 上腔室（心房）的一小块特殊组织——窦房结（SA），窦房结充当心脏起搏器，产生电 脉冲，然后通过心房传导至心室，使其收缩并泵出血液，完成一次心跳周期，因此称为 “窦性心律”。窦房结、房室结、房室束以及浦肯野纤维充当着心脏电流传导的网络，刺 激心脏跳动，维持人体正常血液系统的运转。细化来看，电刺激的传导路径为：窦房结 （SA）→房室结（AV）→房室束（希氏束）→浦肯野纤维→心室肌纤维→心室收缩。

　　通过在人体表面放置电极，可以记录心脏复杂的电信号。这种对电信号的追踪通常被称 为心电图(ECG)，以 12 导联心电图为例，通过在胸部放置 6 个电极，在四肢放置 4 个电 极，心脏的电信号可以基于心电描记器实现可视化。 通过对心脏电信号的记录，心律失常患者可被正确诊断。窦房结有规律地产生电刺激， 正常人静息状态下的心率通常在每分钟 60 到 100 次之间，而当心脏的电脉冲不正常地发 射导致心跳异常时，就会引发心律失常，通常会表现为心跳过快、过缓NG体育、不规律，表现 在心电图上，会呈现异常波形，通过对心电图的仔细分析，患者心脏功能的详细情况可 以被医生及时认知，因此心电图目前被作为一种重要的临床诊断工具存在。

　　心律失常对人体造成持续损伤，严重时致死。对中轻症患者，心律失常引发的典型症状 包括：呼吸急促、胸痛、胸口颤动、心悸、头晕、乏力、出汗等，对患者身体造成持续 损失，同时对其生活质量造成影响。而对于重症患者，心律失常可导致其昏厥甚至死亡。 以房颤和室上速为代表的快速性心率失常患者人群庞大。心律失常又可被分为快速性心 率失常（心率大于 100 次/分）与缓慢性心律失常（心率小于 60 次/分）。其中，快速性心 律失常中的心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）作为典型病症常见于临床， 在患者人数中占比较高。

　　药物治疗和抗心动过速起搏技术出现较早，但不是快速性心律失常治疗的理想疗法。早 期快速性心律失常以药物治疗为主，药物治疗兼具经济性和便捷性，且其对于急性心律 失常的缓解效果较好，但药物治疗只能在一定程度内控制心律，且长期用药常伴有副作 用。而抗心动过速起搏技术的发展，丰富了心律失常的治疗手段，然而这些电子装置耗 资不菲，更重要的是，它只是治疗措施而不能根除疾病。 导管消融治疗（心脏电生理手术）是治本良方，成为一线疗法。对心律失常而言，理想 的疗法应当是通过摧毁或消除导致心律失常的组织来防止其发生，临床心脏电生理学诞 生于 20 世纪 60 年代后期，在过去 20 年里，我们对心律失常的病理生理基础的认识突飞 猛进，并且发展出了对这些心律失常的起源部位进行定位的精密电生理手段。由于有了 对心律失常的机制和(或)起源部位进行诊断识别的能力，导管消融术治疗心律失常成为 可能，导管消融术通过破坏一小部分心肌，阻断导致异常心跳的信号，恢复心脏正常心 跳节律，目前其已经成为“治愈”绝大多数的室上性和室性心律失常的一线疗法。

　　全球电生理器械市场规模持续提升，市场份额集中。从市场规模来看，随着电生理疗法 的逐步成熟，2021 年，全球电生理器械市场规模达 67 亿美元，据 SkyQuest Technology Consulting 预测，2028 年，全球电生理器械市场规模有望进一步上升至 123 亿美元，期 间 CAGR 为 9.1%。从竞争格局来看，2021 年，强生、雅培市占率分别为 35.0%、28.7%， 合计超 60%，市场份额集中。

　　中国房颤和室上速患者人数预计或继续上升。据弗若斯特沙利文披露的数据，2020 年中 国室上速患者人数为 327.3 万人（患病率约为 0.23%），2024 预计将上升至 348.3 万人。 2020 年国内房颤患者人数为 1159.6 万人（患病率约为 0.80%），考虑到房颤发病率和年 龄的正相关关系，以及中国人口老龄化的趋势，2024 年中国房颤患者人数预计上升至 1260.2 万人。 中国心脏电生理手术渗透率较低，仍然具有较大提升空间。以临床常见房颤和室上速为 例，根据微电生理招股说明书，2020 年我国房颤/室上速患者人数分别为 1159.6 万/327.3 万人，但房颤/室上速电生理手术量仅为 8.2 万/9.9 万台，对应渗透率为 0.71%/3.03%。

　　随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，我们预计患者对心脏电生理手术的 接受度将提高。基于诸多临床研究的交叉验证，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善 生活质量等方面优于抗心律失常药物疗法。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患 者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%的持续性房颤可 痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%，且可以明显降 低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推荐心脏电生理手术为室 上性心律失常的一线治疗手段，同时心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常 的疗法之一。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤且未接受过任 何抗心律失常治疗的患者，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗。 中国心脏电生理手术渗透率有望提高。随着患者对微创介入手术接受度的提高，叠加医 保的全面覆盖及电生理集采的开展，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力将进一步增 强，从而加速心脏电生理手术的渗透。

　　随着心脏电生理手术量及渗透率提升，国内电生理器械市场存在较大增长空间。随着近 年来手术疗效被临床验证、医保的全面覆盖，2015-2021 年，中国电生理市场规模的复合 增速为 32.8%。随着电生理集采对于手术渗透率的驱动，据弗若斯特沙利文预测， 2021-2024 年，中国电生理市场规模的复合增速预计将进一步增长，达到 37.6%。 从竞争格局来看，国内电生理器械市场进口垄断严重。据惠泰医疗招股说明书，由于国 产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上处于持续追赶阶段，导致中国电生理介 入器械市场长期以来呈现国外企业主导的竞争格局。2020 年，中国电生理器械市场中， 国外企业强生、雅培市占率分别高达 58.8%、21.4%，而国内上市企业惠泰医疗和微电生 理的市占率仅为 3.1%、2.7%，仍有较大提升空间。

　　准备：通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔。 标测：利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的 电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，实现对于心动过速患者的明确诊断。消融：以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量， 通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常。

　　根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理 手术。二维心脏电生理手术：主要使用传统的 X 射线辅助定位，心脏的结构、导管的位 置都表现在平面图像上，无法为医生提供清晰立体的心脏结构画面，且医生和病人都需 要长时间曝光在 X 射线下。三维心脏电生理手术：利用磁场和（或）电场定位，构建出 心腔三维电解剖结构，可以更加精确的显示出病变部位情况。 三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具有明显的技术优势。主要包括标测密 度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率， 同时降低对患者及医生的射线辐射伤害，存在逐步替代后者的趋势，根据微电生理招股 说明书，2015 年/2020 年快速性心律失常患者中三维心脏电生理手术量分别为 7.1 万/16.4 万台，为二维电生理手术量的 1.5 倍/4.3 倍，根据弗若斯特沙利文预测，到 2024 年，该 比例会变成 22.6 倍。

　　电定位：基于电阻抗的定位系统由一个体表电极，一个体表参考传感器，以及附接到医 疗设备的一个或多个传感器(例如，导管电极)组成。电定位通过对患者体表电极施加电流， 并处理导管电极相对于参考传感器的相应感应电压，来确定设备电极的位置。 磁定位：基于磁场的定位系统通常由一个或多个磁场发生器，以及与医疗设备耦合的一 个或多个磁场检测线圈组成。磁定位通过磁场发生器提供磁场，并通过处理检测线圈产 生的感应信号来确定与线圈相关联的位置信息。 电+磁融合定位：电磁融合定位结合电定位和磁定位优势，补足电定位和磁定位各自的 短板。由于电定位系统需要利用人体中的电流流动，因此此类系统可能会受到电流干扰， 导致基于位置测量呈现的几何形状和图像发生失真，带来准确度的偏差，而基于磁场坐 标系的磁定位的结合应用通常可以提供更高的准确度，并且不取决于患者解剖结构的特 性，但磁定位系统仅限于跟踪相对较少的传感器，而基于电阻抗的电定位系统，可以提 供在多个医疗设备上同时定位相对大量传感器的能力，对磁定位系统的相关缺陷进行补 足，为高密度标测提供基础，同时电定位还可以使心腔内导管的各个电极在三维图上实 现可视化。

　　高密度标测技术对于有复杂基质的房颤治疗有着显著意义。高密度标测是指在三维标测 过程中在单个心腔内经导管采集超过 300 个点进行分析，以阐述心律失常作机制的一种 标测技术。通过对大量标测点的获取、校正以及分析，高密度标测技术可以快速准确阐 明快速型房性心律失常的机制，制订精准的个体化导管消融方案，缩短手术时间，提高 房颤导管消融的成功率。而对于有复杂基质的房颤治疗，例如对于 CFAE（复杂心房碎 裂电位）的识别标测、窦律下基质标测分析及房颤消融术后复杂房速标测消融，高密度 标测技术的优势尤为突出。 高密度标测具有标测点数量多、密度高的特点，对导管的电极数量提出了更高要求。由 于高密度标测在单个心腔内经导管采集点数超过 300 个，传统的逐点式标测，单个心腔 至少耗时 1 个小时以上，而近年来多电极导管主导的多极同步标测的问世，显著缩短了 建模时间以及标测时间。多个电极组成紧密排列的双极电极对，同步对多个局部电位进 行采样，极大提高了对心脏组织基质的标测效率。

　　三维标测系统：国际厂商手术量优势仍然明显，但国内厂商已突破三维标测和电+磁融 合定位的技术壁垒。目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生 推出的 CARTO3 系统及雅培推出的 EnSite 系统。据微电生理招股说明书披露情况，按照 2020 年中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过 90%。根据国内 相关上市产品梳理情况，国内厂商微电生理、惠泰医疗、锦江电子都已推出了三维标测 相关设备，其中微电生理的 Columbus 和惠泰医疗的 HT Viewer 已可以实现电+磁融合定 位，平均定位精度误差

　　高密度标测导管曾是国外厂商的核心竞争力之一，目前国内厂商已完成该领域突破。高 密度标测导管配合三维心脏电生理标测系统可实现高精密度信号标测和快速建模，快速 精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测 导管重要性愈加凸显。国际厂商中，主要有 3 家厂商在我国上市了其高密度标测导管， 分别为强生、雅培及波士顿科学，且处于长期垄断地位，但随着 2022 年 10 月微电生理 高密度标测导管获批上市（其标测系统内置高密度标测模块已提前完成开发），该领域的 国产空白已被填补，此外，根据惠泰医疗 22 年年报描述，其磁电定位高密度标测导管也 已进入临床试验阶段。

　　目前主流导管消融技术为射频消融术和冷冻消融术，脉冲电场消融术正在兴起。导管消 融技术按照消融原理不同可分为直流电消融术、脉冲电场消融术、射频消融术、冷冻消 融术、激光消融术和超声消融术。目前常用消融技术为射频消融术和冷冻消融术（快速 消融技术的代表），此外，脉冲电场消融术正在兴起。

　　射频导管消融术根本原理是热疗，其优势在于发展成熟，缺陷在于其逐点连线的消融方 式操作难度大，手术时间长。射频是一种高频电磁波，由交变电场和磁场组成，射频消 融术以 375kHz 至 500kHz 的射频波产生的能量从发射器至治疗电极针经负极板在人体形 成闭合回路，带电离子、带电胶体在射频形成的交流电场作用下高速振动互相碰撞摩擦 产生热能使组织温度升高，使局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心 律失常异常传导束和起源点的治疗效果。

　　冷冻消融术通过液态制冷剂吸热，其优势在于可通过圈状消融提高消融效率，缺陷在于 其适应症相对比较局限。操作人员通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入 液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断 特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的NG体育。相较于射频消融技术， 冷冻消融技术可在静脉口周围进行圈形消融，手术简单高效，与射频消融的点状消融相 比，可以在一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的 设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。

　　脉冲电场消融诱导细胞穿孔死亡，可实现精确打击，造成目标细胞/组织非热死亡，且不 损伤周围组织。脉冲电场消融是指利用间歇性高强度脉冲电场引发目标细胞的膜穿孔并 导致其死亡/凋亡，从而使其丧失生物学功能的导管消融方式。根据文献《Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review》，以射频消融和冷冻消融为 代表的消融术式能量穿透性强，存在透壁问题，会损伤外部的食道和膈神经，而脉冲电 场消融术通过对组织/细胞的特异性选择，能够保留消融区域周围的关键组织结构，且消 融效率较高，有望成为现有消融技术（射频消融术、冷冻消融术等）的潜在替代方法。

　　压力感知消融导管能够提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。与 传统导管相比，其实时压力测量与定位功能，为手术医生提供了导管与心腔内壁接触的 实时力值，使医生能够以合适的力值对靶点进行消融，提高了手术成功率，缩短了手术 时间，减少了并发症的发生，并降低了新操作者的上手难度。

　　国内企业射频消融产品布局较为齐全，并正逐步填补冷冻消融市场空间，从脉冲电场消 融产品注册进展来看，国内外厂商在中国的注册进展相似。通过对已在国内上市的电生 理消融产品进行梳理，在射频消融领域，国内外主流企业都实现了较为全面的产品覆盖； 在冷冻消融领域，截至 2023 年 3 月，仅有国外企业美敦力在中国实现了产品商业化，但 根据国内企业微电生理披露的情况，其冷冻消融系统及冷冻消融导管已处于临床试验阶 段，预计将于 2023 年进行商业化，填补国产空白；而在更为前沿的脉冲电场消融领域， 国内外企业在中国境内暂时皆无上市产品，国内企业锦江电子的 LEAD-PFA 心脏脉冲电 场消融设备，是中国市场首个完成注册临床试验病例入组的脉冲 PFA 产品，该产品已进 入随访阶段，有望成为国内首个获得 NMPA 批准上市的心脏脉冲电场消融产品。此外， 根据国内企业惠泰医疗 2023 年 2 月份的公告，其心脏脉冲电场消融系统已完成了上市前 临床试验的入组程序。

　　压力感知磁定位射频消融导管长期被国外企业垄断的格局被打破。除高密度标测导管外， 压力感知磁定位射频消融导管是国外企业另一个具备技术领先性的产品，2022 年 12 月， 国内企业微电生理自主研发的 FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消 融导管获 NMPA 批准上市，此前，强生及雅培在该领域处于垄断地位，国内厂商尚未有 同类上市产品，此次微电生理推出的 FireMagic®TrueForce 导管填补了国内企业在该领域 的产品空白。此外，根据国内企业惠泰医疗 2023 年 3 月份的公告，其磁定位压力感应导 管已完成了最后 1 例入组患者的手术治疗，临床试验圆满结束。

　　国内电生理器械市场进口垄断严重，国产替代势在必行。长期以来，国内电生理器械市 场始终由强生等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据微电生理招股说明书，从整体心 脏电生理市场的竞争格局来看，2020 年以强生、雅培、美敦力、波士顿科学为主的进口 厂商占据了国内 89%的市场份额。

　　近些年国内厂商技术快速发展，逐渐具备国产替代的前置条件。近年来受益于良好的医 疗器械政策环境，中国本土医疗器械生产企业加大力度布局电生理介入治疗器械领域， 逐渐掌握部分产品的核心生产技术，推动国产心脏电生理产品境内注册，为国产替代打 下基础。

　　2022 年下半年，福建省牵头推进了电生理类医用耗材集采进程。2022 年 10 月 14 日，福 建省医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第 1 号）》， 正式敲定 27 省联盟心脏电生理集采方案，同年 12 月 23 日，福建省医保局发布《心脏介 入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第 13 号）》，确定中选名单。根据福建 省医保局公告，首年协议采购量将于 2023 年 4 月起执行，采购周期自中选结果实际执行 日起计算，原则上为 2 年。 从覆盖范围来看，本次集采为省际联盟集采，覆盖全国 27 个省区市，共有 18 家生产企 业、2273 家医疗机构参与。此次集采所涉及的医用耗材产品采购总金额达 70 亿元，占 全国市场总量的三分之二以上。

　　从涉及品类来看，本次集采共涉及 11 个大品种，其中包括电定位诊断导管、磁定位诊断 导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等手术中单价 较高的产品。 从降价幅度来看，规则层面，本次集采采取“最高有效申报价+保底降幅”模式，组套采 购模式下同分组中降幅≥30%的组套可获得拟中选资格。单件采购模式下，按企业加权 报价由低到高的排名确定拟中选资格，并附加降幅≥50%可获得拟中选资格的复活机制。 结果层面NG体育，本次集采最终中选产品的平均降幅为 49%，相对温和。 从中标结果来看，虽然在技术含量更高的配套产品和组套产品系统里，进口品牌优势仍 然明显。但是在单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标，其中微电生理以 15 个中 选产品排名第一，超过强生和雅培等知名国外厂商。

　　电生理集采降价有望推动市场渗透率的上升，给行业带来增量。磁定位诊断导管、电定 位治疗导管等都是高价区，标测导管价格约为几千元，消融导管价格高达上万元不等。 集采前，单台手术费用较高，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单 台手术耗材成本平均为 7.6 万元，手术费用平均为 8-10 万元，而集采后单台手术耗材成 本降到了平均 4.2 万元，有望推动手术费用的降低，从而渗透部分因为价格原因未进行 手术的患者。 此外，集采有望加速推进电生理行业的国产替代。从中短期来看，国内厂商的大范围中 标直接促进国内厂商快速切入电生理强进口垄断的赛道，随着 2023 年 4 月开始电生理集 采的逐步落地执行，国产厂商在电生理器械市场的份额有望显著提升；从中长期来看， 集采后产品不再是通过逐个医院、逐个省份挂网的方式入院，有利于电生理厂商获取新 的市场份额，特别是对于市场份额较小，但是产品端布局比较充分的国产厂商，电生理 集采是其扩张销售渠道的良好契机。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院审批流程， 加速国内厂商产品的入院推广，预计国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被国产 替代的速度有望不断加快。

　　强生 Biosense Webster：全球电生理行业龙头，其 CARTO 3 心脏三维手术导航系统全球 领先。强生的电生理业务主要由其旗下品牌 Biosense Webster 开展，在中国市场优势较大，市占率排名第一，且显著高于第二名的雅培，其主要电生理产品包括 CARTO 3 心脏三维 手术导航系统及配套导管。 雅培 Abbot：电生理行业老牌厂商，其 EnSite Precision 系统是全球两大主流三维心脏手 术系统之一。雅培产品定位高端市场，其主要产品包括 EnSite 三维标测系统及配套导管。 雅培的EnSite系统是全球两大主流三维心脏手术系统之一（另外一个是强生CARTO 3）。 美敦力 Medtronic：全球首创冷冻球囊产品，且是唯一在 NMPA 成功注册心脏电生理冷 冻消融产品的企业NG体育。美敦力推出了世界首款冷冻球囊产品，其对应的冷冻消融技术具有 手术时间短、操作简便、易于学习等优势。 波士顿科学 Boston Scientific：其 Faraulse 为全球唯一上市的脉冲电场消融系统。波士顿 科学的 FARAPULSE 作为目前全球唯一获准上市（已取得 CE 认证但暂未取得 NMPA 认 证）的脉冲电场消融系统，该系统具有颠覆电生理领域的潜力NG体育。

　　惠泰医疗：国内电生理行业龙头，国产厂商中市占率排名第一。惠泰医疗为中国第一家 获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入 临床应用的国产厂商，填补了该领域国产品牌的空白。此外，惠泰医疗 21 年上市了全球 第一款结合多道仪、刺激仪和磁电融合三维电生理标测功能的 HT-Viewer 系统，该系统 创新式地整合了之前需要医院购置的三立设备于一体，帮助各个层级医院控制设备 采购成本，降低高新医疗技术的进口依赖，根据公司公告，2022 年底，HT-Viewer 市场 保有量预计将突破 130 台，保有量市场份额占比会达到约 6.5%的水平。

　　微电生理：专注创新，近期上市首款国产高密度标测导管及首款国产压力感知磁定位射 频消融导管，填补国产空白。回顾公司发展史，公司多次推出创新产品填补国产空白， 例如，公司的 Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标 测系统，公司的 EasyFinder®3D 磁定位型可调弯标测导管是国产首个磁定位标测导管， 公司的 FireMagic 3D 磁定位型心脏射频消融导管是国产首个磁定位型射频消融导管。同 时，公司凭借其完善的完整布局，成为了国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材 完整解决方案的国产厂商。此外，公司 2022 年 10 月上市的首款国产高密度标测导管及 2022 年 12 月上市的首款国产压力感知磁定位射频消融导管 FireMagic®TrueForce，打破 了进口厂商在这两个领域的垄断，填补了国产空白。

　　锦江电子：有望率先推出国内首个心脏脉冲电场消融设备。锦江电子 2013 年推出首款国 产心脏三维标测系统 3Ding，同时公司的 LEAD-PFA 心脏脉冲电场消融设备注册临床实 验入组已圆满结束，有望成为国内首个获得 NMPA 批准上市的心脏脉冲电场消融产品。 心诺普医疗：专注于心脏电生理领域，多款产品国外注册证书获取齐全。根据中国医疗器械行业协会 2021 年披露的数据，心诺普医疗的产品销售覆盖全国近 800 家医院，其多 款产品获得了美国 FDA、欧盟 CE、和日本 PMDA 的注册证书。

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